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步长制药：注射用重组人脑利钠肽获批临床试验 生物制药再获进展

9月28日 ， 山东步长制药股份有限公司(以下简称“步长制药”)披露公告称 ， 旗下全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“注射用重组人脑利钠肽”(项目代号：BC003)获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件 。 公开信息显示 ， 该项目于2019年9月取得国家药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》 ， 通知书编号CXSL1900064 。 截至2020年8月31日 ， 步长制药在注射用重组人脑利钠肽项目上投入的研发费用约6,334万元人民币 。 时隔一年 ， 该项目正式启动Ⅰ期临床试验 。
步长制药称 ， 注射用重组人脑利钠肽项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品 ， 临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗 。 人脑利钠肽是B型利钠肽 ， 为人体分泌的一种内源性多肽 ， 在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制 ， 可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压 ， 从而降低心脏的前后负荷 ， 并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状 。
据悉 ， 注射用重组人脑利钠肽拥有广泛的市场 。 目前 ， 国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽(商品名：新活素) ， 批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗 ， 按NYHA分级大于Ⅱ级 。 该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类范围 ， 2019年销售额约8.15亿元人民币 。
本次注射用重组人脑利钠肽获批临床试验 ， 系今年以来步长制药持续推动生物制药战略的重要进展 。 此前6月16日 ， 步长制药发布公告称 ， 拟再增资子公司泸州步长生物 ， 使其注册资本增至4.4亿元 ， 以增强其资金实力 。 同时 ， 步长制药在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地 。 针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域 ， 步长制药也已布局开展科研 ， 目前有10项生物制品(含8项1类治疗用生物制品)正在研发 ， 部分项目已进入临床II期或III期阶段 。 公司生物药在研项目已申请专利5项 ， 其中4项已获专利授权 ， 同时已获得合作授权使用5项独家专利 。 与此同时 ， 步长制药已成功自主研发及引入多项具有自主知识产权的创新生物药 ， 扩大及加快创新药及有价值的生物相似药的研发布局 。
此外 ， 步长制药逐步拓展至妇科、儿科、前列腺、糖尿病等“长期病、慢性病”领域 ， 其中纳入国家基本药物目录产品共计66个 ， 纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录产品共计162个 。 妇科用药红核妇洁洗液为国家中药三类新药且为公司独家品种 ， 公司在儿科、抗肿瘤、泌尿消化、骨关节及呼吸系统等方面也实现了产品覆盖 。
硕果累累的专利成就缘于持续不断的研发投入 。 截至今年上半年 ， 步长制药已拥有294件国家专利 ， 公司目前在研产品近220个 。 随着研发的进一步深入 ， 步长制药还将拥有更多的专利产品 ， 持续推进公司由销售型公司向科技型公司转换 ， 由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换 ， 并逐渐由中国本土化向全球化转换 ， 稳健布局三大战略转型 。


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