荣昌|荣昌生物今日正式通过港交所聆讯
_原题为 荣昌生物今日正式通过港交所聆讯
10月21日 ， 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（下简称“荣昌生物”）正式通过港交所聆讯 ， 预计本周启动招股 。
根据招股书 ， 本次募集的资金 ， 约50%将用于候选药物的研发及商业化 ， 包括泰它西普（商品名：泰爱 ， 研究代号：RC18）和维迪西妥单抗（商品名：爱地希 ， 研究代号：RC48）的临床试验及商业化 。 约25%将用于新生产设施建设 ， 以扩大商业化生产产能 。
荣昌生物由烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立 。 荣昌生物致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药物 ， 针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药 。
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目前 ， 荣昌生物研发管线中有十余种创新药物 。 其中 ， 泰它西普靶向与B细胞介导的自身免疫性疾病相关的两个重要信号分子——BLyS和APRIL ， 用于治疗B细胞介导自身免疫性疾病 。 泰它西普的国内临床试验由北京协和医院张奉春教授负责 。 2019年11月 ， 国家药监局通过了泰它西普SLE适应症的新药申请（NDA） ， 并授予了优先审评资格 ， 预计在今年底获批并开展商业化 。 2020年1月 ， 美国食品药品管理局（FDA）批准泰它西普SLE适应症在美进行Ⅲ期临床试验 ， 并授予快速通道资格 。 目前 ， 泰它西普还在进行类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的中国Ⅲ期临床试验 ， 干燥综合症、IgA肾病、多发性硬化症和重症肌无力等适应症也在国内进行Ⅱ期临床试验 。
注射用维迪西妥单抗是我国首个提交新药上市申请的自主研发的抗体-药物偶联（ADC）新药 。 维迪西妥单抗具有疗效高、安全性好、在HER2高低表达实体瘤均有疗效的特点 。 维迪西妥单抗现已开展多个临床试验 ， 其中胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三个适应症的临床试验进展最快 。 中国是胃癌大国 ， 晚期胃癌无药可治 ， 维迪西妥单抗在晚期胃癌临床试验疗效显著 ， 于今年8月向中国药监局递交了上市申请 。 项目主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“研究结果显示 ， 维迪西妥单抗对HER2阳性 ， 包括HER2低表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的治疗获得了全球领先的临床数据 ， 是胃癌治疗领域的重大突破 ， 非常值得骄傲 。 ”在美国 ， 维迪西妥单抗已经递交了新药临床试验申请（IND）并授予孤儿药资格 ， 预计2021年在美国开展临床试验 。 维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症的国内临床试验由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头 ， 取得了复发性尿路上皮癌（膀胱癌）治疗领域的全球最佳ORR数据 ， 预计2021年上半年提交中国NDA；2020年9月 ， 维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌获得美国FDA突破性疗法认定 ， 成为极少几个获得FDA突破性疗法认定的中国原创药之一 。
RC28作为潜在的同类首创、VEGF/FGF双靶点融合蛋白 ， 其双重靶向机制能够有效抑制血管生长 ， 获得中国药监局用于治疗湿性老年性黄斑病、糖尿病视网膜病变及糖尿病黄斑水肿等三种适应症的IND批准 。 其中 ， RC28完成了湿性老年性黄斑病变适应症的国内I期临床试验 ， 并达到主要安全终点 。
【荣昌|荣昌生物今日正式通过港交所聆讯】
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丰富的产品管线由高端的研究开发平台做支撑 。 荣昌生物建立起了三大核心技术平台：抗体与融合蛋白平台能够采用各种技术自主产生高亲和力的单克隆抗体、融合蛋白；ADC平台具有完全集成的自主能力 ， 涵盖ADC开发及生产的整个过程；双功能抗体平台针对潜力巨大的下一代双功能抗体具有前沿设计及工程能力 。
强大的研发能力来源于过硬的研发团队 。 荣昌生物的研发团队以首席执行官（CEO）兼首席科学官（CSO）房健民博士为核心 ， 汇聚了何如意博士、傅道田博士等众多国内外资深专家 ， 囊括生物药开发涉及的CMC、临床研究、统计、新药注册等主要职能 ， 建成了一支具有国际竞争力的一流研发团队 ， 荣昌生物还有以裴钢院士等资深教授组成的科学顾问委员会做后盾 ， 为荣昌生物快速发展提供了强大引擎 。
随着公司的不断发展 ， 荣昌生物加快了全球化布局 。 在上海、美国加州分别设有研发中心 ， 致力于药物的早期发现和国际合作 。 在美国华盛顿设立分支机构 ， 组建了新药注册、临床研究队伍 ， 积极开展药物的临床试验和国际注册 ， 公司的国际化战略迈出重要步伐 。
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