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医学界肿瘤频道|PD-1可以是“神药” 但还不是“仙药”( 二 )

医学界肿瘤频道|PD-1可以是“神药” 但还不是“仙药”
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KEYNOTE-189和KEYNOTE-407：PD-L1 TPS<1%的人群的OS获益[14、15] 在国内 ， PD-1免疫检查点抑制剂卡瑞利珠单抗凭借以PFS为主要终点的III期临床研究CameL的结果[16]在今年6月获批联合化疗一线治疗非鳞NSCLC 。 另外 ， 同为PD-1免疫检查点抑制剂的信迪利单抗和替雷利珠单抗各自联合含铂化疗一线治疗非鳞和鳞状NSCLC的III期临床研究也在今年先后发布PFS数据结果[17-20] ， 而且已向国家药品监管部门递交了上市申请 。当”免疫+"被视为对“全人群”有效、无论PD-L1表达状态的理念在国内临床实践中快速”蔓延“的时候 ， KEYNOTE-024研究带来的”精准免疫”的理念就容易被搁置在角落里 。但是各类“免疫+”方案是否能带来长生存？国内的PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC能否”复制“K药在KEYNOTE-024研究中显示的长生存和停药后持久的ORR？ K药单药以及联合含铂化疗[顺铂联合5-氟尿嘧啶（5-FU）]一线治疗PD-L1局部复发或转移性头颈部鳞癌（r/m HNSCC）的III期临床研究KEYNOTE-048的4年OS随访研究结果为我们带来了启示 。 "免疫+"越精准 ， 生存获益越明显KEYNOTE-048是一项全球多中心、随机对照、开放标签的III期临床研究结果 ， 旨在评估PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（国内俗称K药）单药一线以及联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗r/m HNSCC的疗效和安全性 。 该研究首次于2018年的ESMO大会上公布了中期分析结果 ， 于2019年ASCO大会公布了最终分析结果 ， 并于2019年10月刊登于《柳叶刀-肿瘤学》[21] 。 医学界肿瘤频道|PD-1可以是“神药” 但还不是“仙药”
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KEYNOTE-048研究设计[17]研究结果显示 ， 无论是在PD-L1 CPS≥1还是CPS≥20的人群中 ， 帕博利珠单抗单药组与西妥昔单抗联合顺铂和氟尿嘧啶（三药方案）组相比 ， 中位OS分别提升了2.0个月和4.1个月 ， 分别降低死亡风险26%和42%[21] 。在今年的ESMO上KEYNOTE-048的4年OS随访数据结果发布 。 结果显示 ， 针对PD-L1 CPS≥20的人群 ， K药单药组的四年OS率达到21.6% ， 是”三药方案“（8.0%）的2.7倍；在PD-L1 CPS≥1的人群中 ， K药单药组的四年OS率为16.7% ， 是”三药方案“（5.9%）的2.8倍[22] 。 医学界肿瘤频道|PD-1可以是“神药” 但还不是“仙药”
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KEYNOTE-048：K药单药一线治疗CPS≥20和CPS≥1人群的4年OS[22] KEYNOTE-048研究结果提示 ， 在高度选择的人群中 ， 仅凭免疫单药治疗 ， 就可以带来显著优于“靶向+双化疗”的“三药方案”的长生存 ， 提示在临床实践中 ， 如果精准地使用免疫治疗可以带来“四两拨千金”的威力 ， 也可以淋漓尽致地展现免疫治疗的魅力 。 就像KEYNOTE-024研究一样 。而且 ， 即使是K药+化疗方案也展现出了PD-L1表达情况与长期生存成正相关的关联 。针对CPS≥20的人群 ， K药联合化疗组的4年OS率接近30%（28.6%） ， 高于CPS≥1人群21.8%和整体人群19.4%的4年OS率[22] 。 医学界肿瘤频道|PD-1可以是“神药” 但还不是“仙药”
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KEYNOTE-048：K药联合化疗一线治疗CPS≥20和CPS≥1人群的4年OS[22]除了KEYNOTE-048研究之外 ， KEYNOTE-189和KEYNOTE-407的PD-L1分层OS结果也显示 ， OS获益随着PD-L1表达升高而更显著[14,15] 。 医学界肿瘤频道|PD-1可以是“神药” 但还不是“仙药”
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KEYNOTE-189和KEYNOTE-407的PD-L1分层OS分析[14,15]今年同在ESMO大会首次公布中期分析结果的KEYNOTE-590研究结果也显示 ， K药联合含铂化疗（顺铂+5-FU）对照含铂化疗一线治疗不可切除局部晚期或转移性食管癌 ， “免疫+”方案的OS获益在PD-L1 CPS≥10的食管鳞癌（ESCC）和整体人群分别优于不加选择的ESCC和整体研究人群[23] 。


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