江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > >

瑞德西韦成美国首获批新冠治疗药究竟什么情况？瑞德西韦成美国首获批新冠治疗药时间过程详解( 三 )


国际投资分析师梳理了到目前为止的临床研究数据 ， 总体讲还是没感觉 。 吉利德昨天又修改了临床试验设计有关条件 ， 让业界人士感到或恐惧或欣喜(完全截然不同) 。
据悉 ， 在国内开展的瑞德西韦临床试验已经完成了 ， 随时都可能公布该临床试验数据和发表研究论文 。 与此同时 ， 吉利德自己启动的两项临床试验 ， 希望系统性验证瑞德西韦临床疗效 ， 出结果最快也要等到五月了 。
更改和调整 临床试验设计方案
根据Clinicaltrial.gov显示 ， 瑞德西韦药物临床试验设计方案 ， 包括招募入组患者人数和观察疗效终点做了重大调整和修改 。 比如重症患者入组人数从400人扩增至2400人；轻中症状患者入组人数从600人扩增至1600人 。
业界人士分析在临床试验过程中修改原定入组人数的可能原因如下：
1）验证效力不够 ， 即便完成原定400例或600例患者入组试验 ， 其结果很难给出结论或说明不了效果”（) 。
2）希望通过扩增入组人数寻找更明确、有疗效的亚群组(药物个体基因组学原因 ，有人有效或无效 ， 参考文章 )；
3） 患者原有基础疾病和相关药物干扰疗效 ， 或希望进一步细分组观察疗效 。
除此之外 ， 吉利德也对该药物临床疗效观察终点(endpoint)进行了调整 。 调整观察疗效终点 ， 显然是尽可能找出有效佐证依据和收集更多相关数据 ， 以此说明潜在疗效 。
吉利德还决定把上呼吸机的重症患者划分为另一新的试验组(arm) ， 相应修改了7点序贯临床评估表 ， 包括从死亡到出院 。
至此 ， 业界分析人士评论“瑞德西韦很难再有亮点了 ， 最多是半瓶子醋！” 当然 ， 也有相反看法认为“如此调整和改变 ， 说明了瑞德西韦抗病毒疗效需要精准细分化(患者亚群)” 。
我们也可以这样理解 ， 调整和改变临床试验条件是基于对新冠病毒感染疾病/新冠肺炎病程的最新理解和认知 。
这是一种全新疾病 ， 验证新药疗效 ， 两方面都不确定 。 完全不同于常规临床试验做法 ， 要么明确疾病机理和病程 ， 要么明确老药新用法 。
在临床试验中 ， 调整和改变试验条件是为了在最大范围内提高验证任何潜在疗效的敏感性 。 需要掌握临床研究规范和准则 。
业界人士也暗示 ， 吉利德公司可能从开放的临床试验和同情临床用药观察数据中得到的推论“患者获益可能性很小 ， 需要进一步扩增试验样本量更多数据” | 临床试 验样本系列讲座 |。
业界权威人士比较一致 的观点 认为：瑞姆昔韦和临床试验中的其他抗病毒药一样 ， 可能对特定患者人群产生增量效果 ， 但不是\'万能药\' ， 对谁都有效果 。 找寻抗病毒有效药并非易事！
总之 ， 这些临床观察终点的修改再次说明了业界人士的推论 ， 即公司内部基于已获悉的最新试验数据和真实世界治疗性观察效果 ， 可能不会期望巨大获益 ， 但不否认有一定疗效（针对部分患者） 。
如此摸棱两可的结果最让投资者们犹豫不决 ， 因为他们希望看到究竟有多大的商业上涨空间 。 更希望吉利德的瑞德西韦再次成为世界上最抢手的抗Covid-19病毒药物之一 。
临床试验注册数据分析
如何完成Clinicaltrial.gov临床试验注册？
瑞德西韦成美国首获批新冠治疗药究竟什么情况？瑞德西韦成美国首获批新冠治疗药时间过程详解
文章图片

获取原文资料 ， 请后台留言
01
《临床研究原理与实践》 是关于临床医生牵头开展临床研究项目和药物临床试验的国际共识规则 ， 全套讲座课程视频是由NIH临床研究中心和FDA等专家主讲 。
课程重点：临床试验设计、项目管理、受试者保护、生物统计学和流行病学方法 ， 方案规划、数据质量管理等20多个课程 。
02


推荐阅读


上一篇：澳大利亚|印学生拟在澳军火网站购武器，惊动印澳情报机关

下一篇：澳养老院每周发生50起性侵案发生什么事了？澳养老院每周发生50起性侵案令人震惊