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药明康德|美国FDA对新冠疫苗紧急使用授权显示出冷淡？


▎药明康德内容团队编辑
有迹象表明 ， FDA在对签发紧急使用授权（EUA） ， 允许在早期广泛配置COVID-19疫苗的想法显示出冷淡 。 相反 ， FDA可能正在探索 ， 通过扩展使用权（expanded access）途径批准COVID-19疫苗早期应用的想法 。 扩展使用权通常用于在研药物 ， 范围更有限 。
几周前 ， FDA更多关注防止未经证实的疫苗可能会过早推出；而现在担心的是 ， 疫苗的早期紧急使用授权 ， 可能会浪费掉确定各种疫苗效果 ， 以及哪些疫苗对哪些人最有效的机会 。 在以虚拟方式召开的咨询委员会会议上 ， FDA的疫苗研究和审查办公室主任Marion Gruber博士将这个问题摆到了桌面上 。
她表示 ， 担心在紧急使用授权下使用疫苗 ， 会干扰正在进行的试验中对安全性和有效性的长期评估 ， 甚至有可能危及产品的批准 。 不仅可能影响到第一个疫苗 ， 甚至可能影响到后续疫苗 。
咨询委员会代理主席、来自密西根大学的Arnold Monto医生 ， 拥有数十年研究疫苗疗效的经验 。 Monto医生在讨论中表示 ， 获得EUA的COVID-19疫苗的生产商 ， 可能无法产生足够的额外数据来成功申请正式许可 。
【药明康德|美国FDA对新冠疫苗紧急使用授权显示出冷淡？】
药明康德|美国FDA对新冠疫苗紧急使用授权显示出冷淡？
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可能引起伦理问题
EUA可能会引起棘手的伦理问题 。 一旦授予疫苗EUA ， 被随机分配到其临床试验中接受安慰剂者 ， 必须被告知并提供疫苗 。 因此 ， 对照组中的接受安慰剂者接种疫苗 ， 会失去与对照组中的接受安慰剂的受试者对照的机会 。
辉瑞公司与合作方BioNTech ， 预期将在11月中旬的某个时候首先申请紧急使用授权 ， 这两家公司已表示 ， 计划揭盲 ， 并为安慰剂组中的患者提供疫苗 。 在试验被置盲的情况下 ， 受试者往往不知道是否接种疫苗或安慰剂 。
将这些试验提前揭盲 ， 实际上违背了FDA的建议 。 FDA正在敦促疫苗生产商尽可能长时间将试验置盲 ， 以便能够采集尽可能多的数据 。
EUA可能会引发另一个相关问题 ， 是参与临床试验者可能会选择退出 ， 同时寻求接种授权EUA的疫苗 。 尤其是如果这些群体属于高风险群体时 ， 在开始提供疫苗时 ， 往往会优先供应 。 由于受试者可能不情愿冒险接受安慰剂 ， 其它COVID-19疫苗的疫苗试验招募也可能会放缓 。
“次要终点” ， 不容忽视
试验的设计 ， 是为了快速回答COVID-19疫苗是否可以预防出现症状的COVID-19感染 ， 如果试验过早终止 ， 可能无法回答其它的重要问题 。 对于大多数的疫苗试验来说 ， “主要终点”是显示至少能预防50%的接种者出现COVID-19疾病症状 。 但试验的“次要终点”也不可忽视 。 次要终点包括疫苗是否能减少严重的COVID-19病例数量 ， 以及在诸如老年人或其它亚群中作用如何 。 一些专家警告说 ， 在达到其主要终点后就结束的试验 ， 这些信息将会留下空白 。
来自疾病控制和预防中心（CDC）的流行病学家Stephanie Schrag博士在会上发言表示 ， 对一些次要终点的信息了解可能有限 ， 在某些情况下甚至会没有信息 。 在EUA情况下 ， 有可能发生这样的情况 ， 因为与主要终点相比 ， 很多次要终点需要更长的时间来累积相关事件 。
FDA前首席科学家Jesse Goodman医生对FDA的担忧表示认可 。 他表示 ， 这些疫苗的效果如何 ， 作用时间有多长 ， 哪种疫苗对哪部分人群最有效 ， 如果这些结果由随机对照试验产生 ， 答案会更加清晰 。
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扩展使用 ， 并不简单
采用扩展使用而不是紧急使用授权 ， 将是一个更为繁琐的过程 ， 还会造成一些挑战 。 需要接种疫苗者 ， 必须签署知情同意书 ， 需要在疫苗接种过程中讨论风险-获益；还必须采集接受疫苗接种者的安全数据 。 但在今年7月 ， Goodman医生发表于JAMA上的一篇联名撰写的评论中 ， 实际上建议将扩展使用作为一种选择 。 他当时认为 ， 这种途径可能会更好地保证临床试验继续进行 。


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