江苏龙网

  1. 首页 > 生活 > >

DeepTech深科技|诺奖得主被指骗局同谋，涉嫌非法临床研究，相关技术曾引进国内｜专访举报者( 三 )


我本人是英国的干细胞研究学者 ， 令人惊讶的是 ， 我之前从未听说过 Celixir 或雷金纳德 。 我搜索更多信息 ， 发现了一些有关雷金纳德令人不安的信息 。
DeepTech：为何希腊国家伦理委员会或国家医学组织的伦理审批很重要？这个审批是否会影响研究结果 ， 或者有违当地招募患者的意愿？为何仅有 AHEPA 大学医院和亚里士多德大学医学院的机构审查委员会批准是不够的？
帕特里夏?默里：对于临床试验而言 ， 获得国家法规和伦理批准非常重要 。
监管者需要检查来自实验室和动物研究的支持数据 ， 然后判断该疗法对患者是否安全 。 他们还将仔细检查用于试验的细胞的制造过程 ， 以确保细胞质量 。 国家伦理委员会将检查患者是否会遭受不可接受的风险 ， 并将检查 “患者信息表” ， 以确保患者 “知情同意” 。
在没有监管、监督的情况下制造和使用细胞疗法时 ， 可能会对患者构成严重风险 ， 因为细胞可能会受到污染 ， 从而可能导致败血症或传染病 。
此外 ， 在 Celixir 的案例中 ， 研究者并没有事先在动物中测试这种细胞 ， 就直接将细胞注入到患者心脏 。 这是非常鲁莽的行为 ， 因为这些细胞可能引起输液反应或心脏骤停 ， 从而可能导致死亡 。
在欧洲 ， 医院 IRB 的角色是评估单人患者（通常在 “同情使用” 情况下）未经证实疗法的适用性 。 “同情使用” 是针对患有严重生命危险的患者 ， 允许未经批准的疗法在正式临床试验之外应用 。 医院的 IRB 不应批准进行临床试验 。
Celixir 案一个特别令人困扰的方面是 ， 其所测试疗法是 Celixir 的商业产品 ， 这意味着该试验的主要受益者可能是 Celixir ， 而不是患者 。
应当指出的是 ， 希腊当局不仅惩罚了 Celixir ， 而且还对 AHEPA 医院和首席研究员施加了惩罚 。
DeepTech：作者们仅宣布持有股份而未注明 Celixir 公司的隶属关系 ， 这件事为什么重要？
帕特里夏?默里：我认为 Celixir 的员工雷金纳德、苏丹和伊文思不想声明他们隶属于细胞治疗有限公司 ， 因为当时他们的公司位于威尔士的斯旺西大学 ， 无法获得临床细胞生产的 GMP 。 如果他们声明这个隶属关系 ， 那么可能会问及有关细胞制造地点的问题 。
DeepTech：在你看来 ， 这个干细胞研究暴露出的问题属于什么级别 ， 这些遗漏或缺憾是研究人员的主动行为 ， 还是不小心的无意之举？
帕特里夏?默里：我认为在干细胞治疗领域中普遍存在不道德行为 ， 因为直接向患者出售未经证实疗法的诊所数量在持续增加 。 这是严重的问题 ， 因为患者会受到伤害 。 当受人尊敬的科学家与干细胞公司合作开展这样的行动 ， 我会特别感到困扰 。 大多数情况下 ， 我认为这些行动是有意而不是偶然的 。
在 Celixir 案中 ， 雷金纳德、苏丹和伊文思一定知道他们的细胞不是在 GMP 条件下生产的 ， 患者面临巨大风险 。
看起来 Celixir 的目标是在英国进行试验 ， 然后申请市场授权 ， 如果获得批准 ， 这将使他们能够出售其疗法以赚取巨额利润 。
DeepTech：诺奖获得者伊文思不同意《心血管转化研究杂志》的 “编辑部关注” ， 这是否说明他对这些伦理规范不够重视？他不是通讯作者 ， 是否意味着他在这个研究中不是重要角色？
帕特里夏?默里：伊文思不承认有任何不当行为 ， 这令人失望 。 目前尚不清楚他为什么不同意 “编辑部关注” 。
作为 Celixir 的首席科学官 ， 伊文思需要对试验中使用的细胞完全负责 。 可以想象 ， 他完全意识到了这些细胞不是在 GMP 设施中制备的 ， 而且在用于希腊试验之前 ， 还没有在适当的动物模型中进行验证 。
DeepTech：你是否与伊文思教授或其他相关人员进行过交流？他们的反馈是什么？
帕特里夏?默里：最初 ， 当我找到有关雷金纳德的所有新闻报道时 ， 我试图与伊文思联系以提醒他 ， 因为我认为他可能对这些信息不知情 。 但是 ， 我找不到他的电子邮件或电话号码 。


推荐阅读


上一篇：第一心理|中国1000万无性恋者正在崛起，今后“第四性取向”或成主流

下一篇：丁香叶|教练解释了7种可以帮助燃烧大腿内侧脂肪的运动