富途证券|信迪利单抗三季度销售超6亿，公告点评｜信达生物喜讯不断据10月27日公

据10月27日公告显示，达伯舒（信迪利单抗注射液）2020年Q3销售额超过6亿。

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数据来源：公司公告，富途证券整理
信迪利单抗销售额逐季增长，预计2020年销售超20亿。根据公司此前的公告披露，信迪利单抗2019年3月上市获批，销售额逐季增长。 2019年其年销售额10.16亿， 2020Q1约4亿， 2020Q2约5亿， 2020Q3已超过6亿，预计2020年销售超20亿。
信迪利单抗单抗（PD-1抑制剂）是公司最重磅药物。 PD-1抑制剂是一款广谱的抗癌药，主要启动人体的免疫系统来杀死癌细胞。所以理论来讲，可以治疗所有的癌症。（可阅读患癌症原理文章《深度梳理丨对抗「众病之王」的癌症，哪些投资机会值得关注？》）

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信迪利单抗单抗2019年在3L典型霍奇金淋巴瘤治疗方案中获批，并进入2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南，以及成为目前唯一进入国家医保药品目录的PD-1抑制剂。
今年在适应症拓展方面有几大重大突破：①4月份第二个适应症申报上市，信迪利单抗单抗联合培美曲塞二钠和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗；②8月份第三个适应症申报上市，联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗；

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③9月份联合达攸同?（贝伐珠单抗生物类似药）用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究达到主要研究终点，即将提交新适应症上市申请。值得注意的是，该试验是全球首个公布达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。
PD-1信迪利单抗与礼来制药达成合作。礼来获得信迪利单抗在中国以外的地区的独家许可，将信迪利单抗推向北美、欧洲及其它地区；信达生物将获得累计超过10亿美元款项（包括2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款），另外信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。预计信迪利单抗有望在2022-2023年在美国实现商业化。
继达伯舒?（信迪利单抗注射液）后，今年有三款重磅生物类似药上市。达攸同?（贝伐珠单抗生物类似药）及苏立信?（阿达木单抗生物类似药）之后，达伯华?（利妥昔单抗生物类似药）是公司第四个获得国家药监局上市批准的单克隆抗体药物。

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数据来源：生物在线，富途证券整理
为了更加直观了解信达生物的达攸同?（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信?（阿达木单抗生物类似药）和达伯华?（利妥昔单抗生物类似药）的情况，我们整理了2019年上半年全球药物销售额前10的药品，其中阿达木单抗排名第一、贝伐珠单抗排名第五、利妥昔单抗排名第八。

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数据来源：药融圈，富途证券整理
（注：国内医药行业龙头恒瑞医药2019年全年营收为233亿元，约33亿美元。以上Top10数据是2019年上半年的销售额数据。）
双特异性抗体是信达生物未来重点研发领域之一，也是国内双抗布局最多的企业。根据公开信息，该公司目前至少有8款双特异性抗体，是当前国内双抗布局最多的企业。其中IBI318的PD-1/PD-L１进展最快，处于II期临床试验，预计2022年获批上市。

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数据来源：insight数据库，富途证券整理
1、目前信迪利单抗PD-1抑制剂的销售主要体现在3L典型霍奇金淋巴瘤适应症。随着一线肺癌和肝癌适应症未来即将获批上市，信迪利单抗的销售额将会非常亮眼。
2、今年的达攸同?（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信?（阿达木单抗生物类似药）以及达伯华?（利妥昔单抗生物类似药）三款重磅药纷纷获得国家国家药监局上市批准，未来有望给公司带来可观的受益。
近期将受新一轮国家医保谈判、医生薪酬制度改革方案、DIP+DRGs改革加速和年底控费压力等多方面药政影响。
编辑/elisa
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