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科创板日报|追踪|国产TAVR“领跑者”杰成医疗解散：资本与管理层的博弈败局( 二 )


科创板日报|追踪|国产TAVR“领跑者”杰成医疗解散：资本与管理层的博弈败局
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图|中国主动脉瓣狭窄患病率预测；来源：启明医疗招股说明书
主动脉瓣返流主要是由主动脉瓣关闭不全引起的 ， 它会导致主动脉的血液逆流进入左心室 。 中国的主动脉瓣返流患者数目已由2014年的350万人增加至2018年的380万人 ， 预测到2025年可达440万人 。
科创板日报|追踪|国产TAVR“领跑者”杰成医疗解散：资本与管理层的博弈败局
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图|中国主动脉瓣返流患病率预测；来源：启明医疗招股说明书
“杰成的问题可能是出在产品的方向选择上 。 ”在与一位对心脏瓣膜产品有过深入研究的私募研究员做交流时 ， 他这样向《科创板日报》采访人员表示 。
“从获批适应症来看 ， 其实杰成J-Valve瓣膜不仅获批了主动脉瓣返流的适应症 ， 还有主动脉瓣狭窄适应症 ， 较之另外三款产品获批的适应症更多 ， 这是这款产品的优势 。 但杰成的瓣膜在实际应用中可能更多是用于主动脉瓣返流患者 。 虽然从流行病学的角度来看 ， 狭窄和返流的病人都不少 ， 但在实际的临床应用中 ， 返流的需求可能还没那么大 。 ”上述人士分析称 。
因此 ， 其推测认为 ， 在公司获得销售“牌照”后 ， 由于资本急于变现退出 ， 此时就很可能导致与管理层的矛盾爆发 。
对此 ， 《科创板日报》采访人员从业内了解到 ， 目前国外对于经导管主动脉瓣置入术（TranscatheterAorticValveImplantation ， TAVI）治疗主动脉瓣狭窄方面的研究和临床较多 ， 但在TAVI治疗主动脉瓣关闭不全方面较少 。 主动脉瓣关闭不全 ， 特别是无钙化的单纯返流病例 ， 在现有的TAVI手术中是一个难点 ， 因为没有钙化作为支撑 ， 介入瓣膜的固定是一个技术难题 。
“其实杰成J-Valve的介入瓣膜因为具有独特的定位件系统解决了这个国际难题 ， 但业界对其市场需求还有所疑虑 。 ”业内人士这样表示 。
除此之外 ， 前述私募研究人士又指出 ， 杰成J-Valve的手术路径设计与其他三款产品都不同 ， 这或也存在一些影响 。
据其解释 ， 杰成J-Valve采取的是经心尖（TA）手术路径 ， 需要在胸口皮肤开一个2～3厘米的小口并在心尖进行穿刺 ， 此类手术往往在心外科开展 。 而另外三款产品是经股动脉（TF）的手术路径 ， 不需要在心脏打孔 ， 仅需穿刺血管即可完成瓣膜的置换 ， 手术创伤小、术后恢复快 ， 这种微创介入的手术一般在心内科进行 。
“很多瓣膜病的患者是老年、高危患者 ， 因此可能就更倾向于选择创伤更小的经股动脉的产品 。 ”该人士认为 。
但面对上述的技术问题 ， 杰成公司技术负责人回应称 ， 虽然经股动脉（TF）的手术路径有其优势 ， 但由于手术路径较长 ， 因此与经心尖路径相比 ， 手术风险也会有一定升高 。 “两种技术各有其适应人群” 。
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图|国内四款已上市TAVR瓣膜比较 ， J-Valve是唯一一款获批了主动脉瓣返流适应症的产品
作为国内唯一一款获批主动脉瓣返流适应症的产品 ， J-Valve瓣膜在市场上是不是真的就没有立足之地了？
一位从事二尖瓣瓣膜研究 ， 同时对杰成也有一些了解的业内人士对此的回答是否定的 。 他认为 ， 国内仍有相当一部分的主动脉瓣返流患者 ， 因此杰成的生存空间并不小 。
“如果不是因为内部矛盾 ， 只要好好做市场 ， 杰成完全可以活得很好 。 ”他说 。
与此同时 ， 从杰成医疗给《科创板日报》采访人员的回复来看 ， 公司这些年在产品的市场销售上确实也不差 。 据公司表示 ， 2017年4月取得国家药监局的产品注册批准之后 ， J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化 ， 至今共向国内100多家大型三甲医院供应近2000套 ， 向加拿大、美国等西方发达国家输出近百套 ， 向港澳台地区输出十余套 。
“可以肯定的是 ， J-Valve瓣膜不存在市场认可度的问题 ， 这款产品的销售足以维持我们公司的良性运转 。 ”公司方面告诉《科创板日报》采访人员 。
而如果参考启明医疗 ， 可以发现 ， J-Valve瓣膜近2000套的销售的确也在合理范围内 。
启明医疗VenusA-Valve同样在2017年4月获批 ， 于2017年8月正式上市 ， 根据公开数据推测 ， 公司在2017～2018年的期间预计销售了约2300套的VenusA-Valve（2017年104套 ， 2018年737套 ， 2019年根据销售额预计在1500套左右） 。 另外 ， 2020年上半年预计还有500～600套的销售（假设销售价格不变） 。
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图|启明医疗VenusA-Valve瓣膜上市迄今销售及销量数据
今年上半年 ， 新冠疫情的爆发导致中国及全球医院进行TAVR手术的次数减少 ， 启明医疗也因此受到影响 ， 公司VenusA-Valve的销售收入与去年相比略有下滑 。
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