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接种|19.5美元仅限美国 辉瑞疫苗引发定价争议( 二 )


好事将近？
但无论如何 ， 在新冠疫苗赛道 ， 辉瑞也算是一马当先了 。 11月9日 ， 辉瑞与德国BioNTech宣布 ， 对接种疫苗参与者和接种安慰剂参与者之间病例的比较表明 ， 从第二剂疫苗接种后7天开始 ， 疫苗在保护出现症状的COVID-19方面达到的效率高于90% 。 这意味着在初次接种疫苗后的28天 ， 即可获得针对COVID-19的保护 ， 包括接种两剂疫苗 。
不过 ， 美国食品和药品监督管理局前疫苗CMC主审官员认为 ， 辉瑞本次对外宣称的“超过90%的有效性”的表述有问题 。 90%的定义不清楚 ， 这个临床试验还没到终点 ， 数据不全 ， 中国药监部门认为疫苗有效的标准之一是抗体能够有效保持6个月 ， 而目前这款疫苗三期试验时间还不足3个月 。
辉瑞新任CEO Albert Bourla解释称 ， 不会根据这些中期疗效性数据来申请美国FDA的紧急使用授权 ， 还需要更多有关安全性的数据 。 并且 ， 作为正在进行的临床研究的一部分 ， 这项研究将继续积累安全性数据 。 实际上 ， 随着安全性和其他数据的不断收集 ， 最终疫苗功效百分比可能会有所不同 。
辉瑞的新冠疫苗能否顺利产出呢？陶黎纳对此抱有乐观态度 。 陶黎纳表示 ， 对于当下辉瑞核酸疫苗的进展并不意外 。 在他看来 ， mRNA疫苗成果的把握很大 ， 此前Moderna的一期临床已经从多方面证明了核酸疫苗的可行性 ， 而且核酸疫苗本身就是模拟微生物 ， 副作用也很小 。 实际上 ， 当前可以称为副作用严重的只要脊髓灰质炎灭活疫苗和卡介疫苗 ， 此前韩国流感疫苗事件的疫苗是来自不同公司的产品 ， 与疫苗本身并无关系 。 “再加上生产成本低 ， 核酸疫苗可以成为未来疫苗研发的发展方向 。 ”陶黎纳指出 。
郭施亮则表示 ， 一般而言 ， 按照流程 ， 完成三期临床 ， 并验证疫苗的安全性及有效性之后 ， 将会步入注册审批的环节 ， 当注册获批之后 ， 将会开启生产过程 ， 但因疫苗牵涉到比较复杂的工艺流程 ， 对生产环节的把控也是非常关键的 ， 当完成注册审批及生产完成抽样检查后 ， 将会进入流通销售状态 。 “目前来看 ， 辉瑞的新冠疫苗应该等待注册上市 ， 距离大规模生产仍有一些时间 ， 但相信已经不远了 ， 但考虑到安全性及有效性 ， 估计还会进行更严格的抽样与分析 ， 做好充分准备好步入生产阶段 。 ”郭施亮说道 。
【接种|19.5美元仅限美国 辉瑞疫苗引发定价争议】北京商报采访人员 陶凤 常蕾


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