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生物|在研核心产品安全性存疑？君实生物：与客观事实相悖

【生物|在研核心产品安全性存疑？君实生物：与客观事实相悖】中新经纬客户端11月13日电 13日早间 ， 君实生物在港交所发布澄清公告称 ， 关注到有关自媒体公众号撰写并发布的文章对涉及公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道 ， 公司立即对相关情况进行了核实 。 经确认 ， 公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实 ， 与客观事实严重不符、相悖 。
澄清公告公示特瑞普利单抗注射液和同类产品在获批适应症(均为有条件批准)的安全性资料对比如下 。

生物|在研核心产品安全性存疑？君实生物：与客观事实相悖
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截图来源：港交所
澄清公告指出 ， 特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性资料对比如下：特瑞普利单抗：客观响应率(ORR)：17.3% ， 疾病控制率(DCR)：57.5% ， 中 位数总生存期(mOS)：22.2月 ， 12个月总生存率：67.3%；国际药企进口PD-1资料：客观响应率(ORR)：16.7% ， 疾病控制率(DCR)：38.2% ， 中位数总生存期(mOS)：12.1月 ， 12个月总生存率：50.6% 。
澄清公告表示 ， 特瑞普利在进行新药申请时 ， 国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批 ， 且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用 ， 属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品 ， 符合有条件批准的相关条件 。
澄清公告还提到 ， 根据www.clinicaltrials.gov公示信息 ， 美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦) 对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验 ， 该研究不涉及本公司产品JS016 ， 只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555 。 截至目前 ， JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究 。 在国内 ， 由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行 。 JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起 的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1 ， NCT04427501) 。
昨日(12日)晚间 ， 君实生物发布公告称 ， 公司收到上交所问询函 ， 要求就微信公众号相关文章所涉及公司主要产品和研发实力等问题做出说明 。
上交所指出 ， 有微信公众号发表文章称 ， 公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中 ， 既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验 ， 其所有不良反应发生率为97.7% 。 有15.6%的患者因为不良反应而永久停药 。 ”
上交所要求君实生物结合临床试验数据 ， 说明“所有不良发生率”的具体含义 ， 核实前述报道是否属实 ， 并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况；同时结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据；并说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性 。
公众号文章还称“君实的研发团队是一个大专生多过博士 ， 一大半都是本科毕业的团队 ， 而领导这支团队和这家公司的 ， 是一对没有任何生物学科背景的父子 。 ”上交所要求公司补充披露研发人员的具体构成 ， 核心技术人员的科研背景 ， 以及近期核心技术人员的变化情况 。
公开资料显示 ， 君实生物成立于2012年12月 ， 经营范围包括生物医药的研发 ， 并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务 ， 从事货物及技术的进出口业务 。 药品批发 ， 药品委托生产等 。
Wind数据显示 ， 截至11月12日收盘 ， A股市场上 ， 君实生物跌4.00%报76.00元；港股市场上 ， 君实生物跌4.52%报42.20港元 。 值得注意的是 ， 君实生物于2020年7月15日在A股上市 ， 上市首日股价一度涨至220.40元 ， 为历史最高值 。 (中新经纬APP)


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