江苏专项整治非法经营使用医疗器械线上线下同步监管( 二 ) 国家药品监督管理局日前印发了2018年

　　本次专项整治将实行“线下”整治和“线上”整治同步推进，加强重点企业、重点产品、重点线索的检查，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。通过国家局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况，发现异常情况由各级纪监管部门核查处置。涉及案件查处的，在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公布。国家局也将定期通报监测信息的处置情况。

　　经营资质与使用质量“两手抓”

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　　专项整治还将重点推进《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）实施，全面提升医疗器械经营质量管理水平。要求企业按照《规范》的要求，开展经营活动。对监督检查中发现经营企业经营条件发生变化、不再符合《规范》要求的，按照相关法律法规严肃查处，限期整改。省局将对部分经营体外诊断试剂、无菌和植入类产品的第三类企业组织开展《规范》实施情况的监督检查，并对专项整治中发现问题较多、有投诉举报、可能存在质量安全隐患的经营企业开展飞行检查。

　　同时要求使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查，建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。各级监管部门对存在问题的使用单位督促其整改到位，对违法违规行为严厉查处。省局还将组织开展对部分医疗器械使用单位的监督检查。

　　探索建立长效监督管理机制

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　　各级食品药品监管部门将结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报、反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握重点问题及问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位，建立重点整治台账。总结整治经验和做法，探索建立有针对性的长效监管机制，保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势。

　　同时，各地要通过开展科普宣传、法制教育和公众警示教育等活动，宣传违法违规行为可能导致的危害和后果，营造社会共治的良好氛围。