首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市( 二 )
利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体 。 此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品 ， 并获得国家重大新药创制科技重大专项支持 。 申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究 ， 取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请 。 为更好地满足临床需求 ， 国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求 ， 将本品纳入优先审评审批程序 ， 在技术审评的同时 ， 同步启动生产现场检查和检验工作 ， 加快了本品上市速度 。 2月22日 ， 国家药监局正式批准本品生产上市 。
淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤 。 非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤 ， 表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖 ， 导致淋巴结增大 ， 器官结构破坏 ， 压迫、阻塞临近器官 ， 并伴有全身症状等 。 本病可发生于任何年龄人群 ， 是一组非常复杂的疾病 。 在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤 。 此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤 ， 包括三个亚类：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 。
推荐阅读
- 【军武次位面】这款国产火箭炮性能优秀，模块化设计功能丰富，足以让导弹失业
- 『小蜜疯汽车』实车曝光，福特首款国产中大型SUV长安福特探险者
- 车与生活：除了发动机不给力，其他都还OK，大众国产高尔夫曝光
- 天宇科技趣谈@郭台铭今想带富士康“回家”，但国产巨头已升起，离开容易归来难
- 【呼吸机】全球确诊病例上探百万 国产呼吸机要价翻番
- 腾讯云推出全球首个云原生默认合规镜像 为用户免费打造合规的云服务器
- 『C114通信网』中国首个200G商用骨干网：从集采看中国移动光网络创新持续发力
- 极速聊科技：诺基亚、爱立信措手不及！，中国移动超硬核！国产5G全面崛起
- 「趣味社会学」突然砸下重金 抢走法国订购的数百万只国产口罩，美国不顾盟友情谊
- 「钢铁沧澜」日本敲定首个亚洲军售大单