《人胚胎干细胞》标准落地 细胞有望成为＂活药品＂( 二 )
因此 ， 对于“活”的细胞 ， 标准化的技术要求、检验方法和严格的质量控制将帮助它们符合临床要求 。
另一个层面 ， 随着干细胞临床需求的增大 ， 干细胞研究项目正在加速开展 。 据介绍 ， 我国近年来干细胞研究的临床转化工作 ， 经备案已开展了4批35个项目 。
“我们经常会被问到 ， 干细胞项目应该如何做质控 。 ”中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖说 。 由于来源不一、类型多样、功能复杂 ， 干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大 ， 亟须建立统一标准 ， 促进临床研究和临床试验更好发展 。
“细胞有自己的特性 ， 但如果每次注射的剂量和浓度不同 ， 又要怎么评价它的疗效呢？”同仁医院副院长魏文斌表示 ， 迈向临床的产品必须要通过标准化的试验 ， 而标准是第一步 。
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