《人胚胎干细胞》标准落地细胞有望成为＂活药品＂( 三 ) 2月26日

“标准是规范，严格符合伦理要求，规范整个干细胞的临床研究。 ”中国科学院院士、中国科学院动物研究所所长周琪介绍，国际上目前并没有干细胞标准的先例，胚胎干细胞团体标准将在创新引领、指导产业发展方面发挥重要意义，并将为国家管理部门强化监督和管理提供依据，为科学研究建立规范。

“干细胞产业必将过渡到能够标准化生产、规模化制备阶段，实现可监管、可重复、可验证的临床应用产品生产，不能停留在无法证明安全性、有效性的临床研究阶段。 ”周琪表示，胚胎干细胞在未来可能会成为干细胞药物研发领域最重要的原料，这意味着需要“标准先行” 。随着标准制定工作的细化、基础研究的深入、临床研究的推进，细胞制品进入临床也将会拥有均一性、稳定性等特质。

据介绍，《人胚胎干细胞》团体标准是继2017年发布首个干细胞标准《干细胞通用要求》后，细胞生物学会干细胞标准工作组最新发布的干细胞标准，接下来工作组将会进一步细化专用标准，完成胚胎干细胞在临床应用时分化的细胞类型的标准制定，例如进行视网膜类细胞、心肌类细胞的标准制定，指导临床研究和应用。