国家卫健委：基因编辑拟定为高风险生物技术( 二 ) 北京青年报记

　　值得注意的是，基因编辑被列为高风险生物医学新技术，按照规定，拟由国务院卫生主管部门审批。

　　未经伦理审查不得开展临床研究

　　条例提出，生物医学新技术的开展需要经过严格的行政审批，卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础。 6项学术审查包括开展临床研究的必要性；研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性；医疗机构条件及专科设置是否符合条件；研究人员是否具备与研究相适应的能力水平等。

　　11项伦理审查包括研究者的资格、经验是否符合试验要求；研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；在办理知情同意过程中，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；对受试者的资料是否采取了保密措施等。