国产药品注册申请改由国家局直接受理( 二 )
“改为由国家药监局直接受理药品注册申请 ， 全国的审评尺度实现了统一 ， 节约了药品审评时间 。 由于国家药品监管部门采取的是基于审评需要的注册现场检查 ， 也在一定程度上减轻了企业的负担 。 ”一位跨国药企注册部门负责人告诉采访人员 。
将药品注册初审统一为国家药监局集中受理是落实国务院“放管服”改革的重要举措 。 据悉 ， 自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后 ， 国家药监部门便研究将药品注册申请由国家药监部门集中受理 ， 提高药品审评审批质量 。 2017年10月 ， 中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后一月余 ， 国家药监部门便发布134号公告 ， 明确对药品注册申请实施集中受理 。 （采访人员陈燕飞）
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