国产药品注册申请改由国家局直接受理 3月6日

3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品注册的初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

国家药监局药品注册司相关工作人员告诉采访人员，以上举措意在优化审评审批流程，减少药品注册审批环节，统一受理标准，有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批新机制。

2017年11月，原国家食品药品监管总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），规定“自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理” 。公告指出， “凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理” 。在此之前，国产药品注册初审一直由省级药品监管部门负责。省级药品监管部门在受理申请后，需要派员对企业试制条件逐一进行实地考察，并抽取样品。省、自治区、直辖市药品检验所则需要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。经审查符合规定后，再将各项资料上报国家药品监管部门（样品检验报告可由药检所直接寄国家药品监管部门）。