原创<br> 《中国医学影像AI白皮书》发布：应用领域广泛，( 四 )

2025-12-30

除此之外，人工智能在慢病管理、健康管理、医院信息化、医疗数据处理、远程医疗、药物研发等医疗产业链的重要节点上，也都在不断取得新成绩。

五大挑战待解，《白皮书》给出建议

在人工智能医疗技术的推动下， AI医疗作为以技术为主导的新兴领域，不可避免的遇到了传统医疗基础设施和监管体制的问题。此次发布的《白皮书》共归纳出5点，分别是注册审批、市场准入、建立标准、市场秩序以及影像数据的质量。

不同于美国FDA将医疗AI纳为Ⅱ类医疗器械，在我国， AI医疗影像辅助诊断软件被列入了风险较高的Ⅲ类医疗器械，其临床试验要求更加严格，数据要求的完整性也更高，因此暂时还没有任何厂家通过中国药监部门的评审。

《白皮书》指出，在没有直接对应的《审查指导原则》下，各家AI医疗影像辅助诊断研发生产机构只能依据对现有法规的理解，摸索临床验证方法进行功能验证，这也意味着中国AI医疗影像辅助诊断的注册前行过程中，势必会更加曲折。

而在市场准入方面，由于医院端医疗AI没有相应的收费项目标准，因此很多企业还无法投入商业化运营。如何推动医疗AI商业化落地，是需要解决的一大问题。

此外，目前AI医疗领域的应用标准多为空白。《白皮书》指出，国内需要建立医疗影像数据的“脱敏”标准，在众多产品参差不齐的情况下，急需建立和开发系统性的测试方法和指标，建设平台推动安全认证。根据目前国际上的情况，《白皮书》希望中国能先于日本厚生省和欧洲CE建立自己的AI医学影像标准，发挥中国最有优势的产品和技术。

随着AI的不断渗透， “伪AI医疗影像企业”也越来越多，市场秩序的维护尤为重要。《白皮书》强调，为了保证“AI影像技术”的健康长远发展，需要加强监管，给予明确界定。针对中国数据流出境外的风险，也应制定约束规则。

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