第二批临床急需境外新药名单公示
3月28日 ， 国家药品监管局药品审评中心发布关于第二批临床急需境外新药的公示 ， 对遴选出的30个境外已上市的临床急需境外新药名单 ， 按程序公示征求意见 。 这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后 ， 药审中心第二次发布临床急需境外新药名单 。 此次公示的名单主要为罕见病药物 ， 其中包括治疗涵盖肾上腺皮质癌的米托坦以及Vigabatrin（治疗婴儿痉挛症；顽固性复杂性部分癫痫发作）、Edaravone（治疗肌萎缩侧索硬化 ， 俗称“渐冻症”）等临床急需的药品 。
据悉 ， 临床急需境外新药名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药 ， 以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病 ， 且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药 。 为促进临床急需境外新药在我国上市 ， 2018年6月20日 ， 国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批 ， 对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求 。 同年10月30日 ， 国家药监局会同国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求 ， 建立专门通道对临床急需境外上市新药审评审批 ，
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