新肺”特效药瑞德西韦弃绿色通道改中药可免试
众所周知 ， 西药要经过动物试验和临床【双盲验证真假疗效】才能获得批准文号；众所不知的是 ， 国粹中医药执行的是【中国科学】（国家中医药管理局局长《中医是中国科学 ， 不能执行西方科学的标准》）的标准 ， 可以完全豁免西药的疗效验证过程----只要古书“记载有效”就是有效（证据） 。 《南方周末》：《 争议中药“验证豁免权”经典名方不用临床试验 》 http://www.kmzyw.com.cn/news/1160909/1473386608000.4014.html 2016-09-09 来源：南方周末 中药网--首页 行业新闻 正文 （ 注： “争议”已不存在--2019年国家通过了相关法律 ， 将中医药【免试】特权以法律的形式固定下来！下文较长 ， 时间有限的可只看粗体字部分） “经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末” ， “以西药的思路审评中药并不科学 。 ”“中医药法要以民主的方式 ， 尊重多数人的意见 ， 制定保证大众健康的最佳风险与收益的平衡点 ， 而不是用来单独保护行业、文化和经济发展 。 ”六味地黄丸、藿香正气散、安宫牛黄丸、保和丸……这些耳熟能详的中药方子 ， 都有着另一个名字——中药经典名方 。 这些带着历史沉淀的经典名方 ， 如今正陷入争议之中 。 2016年8月29日 ， 《中医药法(草案)》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议 。 相较于初审稿 ， 二审稿有所修改 。 其中最引人瞩目的是 ， 生产符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂 ， 在申请药品批准文号时 ， 可以仅提供非临床安全性研究资料 。 众所周知 ， 凡新药上市 ， 必须通过临床试验 。 无论中药、西药 ， 临床试验的目的非常明确——确保新的药品疗效优于现有药物 ， 且安全性有保障 。 但按照二审稿说法 ， 今后经典方申报新药将无需进行临床试验 ， 也无需提供临床研究资料 。 只要是中药经典名方 ， 今后可获临床试验的豁免权?作为中医药管理最高规格的立法 ， 《中医药法(草案)》二审稿甫一发布 ， 即引起中西医学界轩然大波 。 支持者欢呼 ， 这是他们期盼已久的审批“松绑” ， 中医药大发展的时代终于来临 ， 一些中药企业 ， 已设法打听哪些药方可进入经典方名录 。 但这条看似是顶住各方压力催生的豁免政策 ， 并未得到想象中中医界的一致赞同 。 一些人士担忧 ， 中药如果不做临床试验 ， 离科学精准的先进医学越来越远 ， 安全性将更缺乏保证 。 有人更评论 ， “以后更没人敢吃中药了” 。 这些批评者中 ， 并不乏中医药界人士 。 经典名方的豁免政策 ， 尚未正式出台 ， 便已争议重重 。 （2019年已经形成法律！） 经典方 ， 免临床“这对古代经典名方在现代的应用 ， 包括生产、销售、上市 ， 真是非常有利 。 ”广东省中医院新药开发办公室主任陈更新毫不掩饰对二审稿的赞许 。 “改变确实很大 。 开发新药主要的时间和成本都在临床试验 。 ”长期关注新药开发的广州中医药大学教授郭建文说 。 在中医界看来 ， 经典方取消临床试验大体有两个原因：一是 ， 经典方本就无需临床试验;二是 ， 现有的中药审批体系漫长、繁复 ， 阻碍了中医药的发展及创新 。 “经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末 。 ”多位受访的中医学者都认为 ， 经典名方用了几百上千年 ， 本身就是在人体上验证过有效性了 ， 效用不对的也早已淘汰 ， 不需要再进行临床试验 。 而西药 ， 在化学合成前没给人用过 ， 所以需要验证其人体的有效性和安全性 。 最近几十年 ， 为了获得西方主流社会的认可 ， 以及与传统文化中迷信色彩的部分区分开来 ， 中医药在评价和验证体系上都试图与国际接轨 。 上世纪八九十年代 ， 中国就开始推广中药临床试验 。 如今 ， 现代中医普遍接受了西医学关于新药研发上市的科学体系 。 但令他们始终抗拒的是 ， 申报中药新药几乎和西药一样的流程 ， 需要提供大量的临床研究资料 。 某三甲医院中医科教授对南方周末采访人员抱怨 ， 一直以来 ， 经典方申请新药 ， 从未减免任何程序 ， “用经典方的唯一好处在于 ， 写研究背景的时候 ， 可以写得漂亮一点 。 ”“以西药的思路审评中药并不科学 ， 这导致很多中药在开发审评过程中通过率低 ， 再加上投资大、周期长、成本高 ， 很多企业对中药研发望而却步 。 ”北京中医药大学卫生法讲师邓勇批评 ， 中西医是完全不同的医学体系 ， 中医是经验医学 ， 辨证施治 ， 讲究从整体观来治疗;而西医是辨病施治 ， 讲究循证医学 ， 通过临床试验验证药物的疗效 。 “中药有中药特点 ， 比如藿香正气水 ， 治疗四时感冒、肚胀、胃肠炎、中暑等很广的疾病谱 ， 一个个做临床也不现实 ， 特别是忽然觉得胸腹闷胀不适 ， 还真不好找病例 ， 但临床就真有 ， 只要按症候用这个中药 ， 还特有效 。 按病?不好说归什么病 。 ”现居美国的著名中医内科学博士樊蓥说 ， 中国有自己的历史和规范 ， 不应照搬美国FDA法律用于中药审批 。 审批繁琐的直接结果是 ， 中药新药上市数量逐年下滑 。 国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示 ， 2014年149个获批上市的新药中 ， 中药只有11个 ， 仅占7.38% ， 相比于2013年的12.7% ， 呈严重下降趋势 。 2015年获批上市的新药中 ， 中药仅有7个 。 这明显和中 鼓励中医药发展不符 。 业内人士推测 ， 简化审批 ， 正是政府为推动产业发展 。
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