新肺”特效药瑞德西韦弃绿色通道改中药可免试( 三 )
真正的问题在于各方利益博弈 。 “中国一是范围大 ， 二是经典方太多 ， 所以目录制定困难 。 ”曹晖很无奈 。 中国西南某知名高校药学院一位教授更直言不讳 ， “如果没有把经典名方做一个范围限定 ， 就有腐败、权钱交易操作的空间 。 比如《本草纲目》是经典名方吧?但它里面有很多处方是有疑问的 ， 必须划定清楚 。 ”更多的企业处于观望态度“仅凭此优惠待遇 ， 不会使企业有高涨的热情 。 ”上海现代中医药公司董事长卞化石解释 ， 经典方是老祖宗传下来的 ， 自然就没有知识产权的保护 ， 无法申请专利 ， 也就决定了“无利可图” 。 中药国际化步履艰难 。 天士力集团董事局主席闫希军回忆 ， 中国1995年时的目标是用10年时间 ， 将1~2个中药推进到国际主流市场(即通过美国FDA审批) ， 二十年过去 ， 至今 ， 一个也没拿到 ， 最快的一个“复方丹参滴丸”仍在Ⅲ期临床试验中 。 曾任FDA生物统计评审专员的美国Brightech International公司副总裁汪永诚博士这样评价 ， 中国传统药物国际化发展缺乏前瞻性的战略规划;药物缺乏完整的历史实验数据;没有严格地按照现代科学的标准进行临床试验;对自身的中草药有效性信心不足;缺乏完整的安全性数据和风险管理 。 美国中西医师、针灸专家李永明博士建议 ， 经典处方不需临床不应操之过急 ， 而应用“试行”方式 ， 由管理部门在执行后总结反馈调整 。 他提到 ， 美国也有类似的法规 ， 对历史既成事实药品管理的豁免 ， 比如对顺势疗法(homeopath)相关药品的管理 。 “中医药法要以民主的方式 ， 尊重多数人的意见 ， 找到保证大众健康的最佳风险与收益的平衡点 ， 而不是用来单独保护行业、文化和经济发展 。 ”李永明说 。 中药质量依然待解但即使经典方免临床条款顺利通过 ， 人们对中医药的前景亦难以乐观 。 这几年 ， 人们对中药毒性非常关注 。 和公众“中药比西药副作用小”的普遍印象不同 ， 近年来 ， 中外学术界越来越注意到中药的肝肾毒性 ， 也更希望在临床试验阶段更好地监督和评价新药的安全性 。 北京大学人民医院副院长魏来曾披露该院中草药肝病比例的数据 。 “中药和化学药(即西药)在药物性肝病中所占比例 ， 一个是51% ， 一个是49% 。 而哪些中药导致药肝 ， 我们还没有搞清楚 。 ”解放军302医院全军中医药研究所所长肖小河曾统计 ， 在该院中药药物肝损害病例数据库中 ， 何首乌排名第一 。 他与杜晓曦等曾联合撰文指出 ， “近年来国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份 ， 其中严重不良反应以肝功能损害为主 。 何首乌的肝损害中仅有小部分病例报送到国家药品不良反应监测中心的不良反应自发报告系统 ， 未发现或未确诊的肝损害病例的潜在数字更为巨大 。 ”中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法 ， 药材质量良莠不齐 ， 这些都在影响着中药的药效 。 国际上都认可的是 ， 中药指纹图谱技术能全面反映中药内在化学成分的种类与数量 ， 进而反映中药质量 。 但在2015年版中国药典所收录的618个中药及饮片品种中 ， 无一真正建立指纹图谱 。 “我们以前用的中药材多是野生的 ， 现在野生药材已经濒临灭绝了 ， 那就得用栽培的药材;以前我们中药用汤剂 ， 现在用颗粒或药粉 ， 药效是不是有区别?以前我们从来没有做过中药注射剂 ， 这几年有注射剂了 ， 那怎么讨论?”复旦大学一位要求匿名的教授说 。 如果经典方真的免临床了 ， 后续的问题依然待解 。
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