新肺”特效药瑞德西韦弃绿色通道改中药可免试( 二 )
2015年 ， 屠呦呦因青蒿素赢得了中国首个科学领域的诺贝尔奖项 ， 尽管诺贝尔奖委员会否认该奖项授予中医药 ， 但这依然被认为是中医药界的最大荣耀 ， 推动各地不断加大对中医药产业的支持 。 质疑声恰源于此 。 一位曾著书反对中医药的西医强烈反对给中药审批额外“开绿灯” ， 这是在滥用公众对政府的信任 ， “善良的中国病人想象不到 ， 中药作为治病救人的药物居然享有极大的验证豁免权” 。 “CFDA(国家食药监总局)为什么宁可放弃药物安全 ， 也要为这一类中药开绿灯呢?不经过临床试验 ， 药物的疗效和安全如何保证?”他的质问在反对者中极具代表性 。 不过按照草案 ， 豁免临床试验 ， 并非没有安全和有效性的审查 。 即便不做临床 ， 申请方还需提供“非临床安全性研究资料”——这种常说的“临床前安全性研究” ， 包括GLP(Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为优良实验室规范)实验室安全性评价 ， 通过动物进行的安全性研究和毒理学研究 。 “是药三分毒 ， 药物都会经过肝肾代谢 ， 毒性过大会影响器官功能 。 ”陈更新也承认 ， 毒理学研究必不可少 。 “古人做药方时是没有动物试验的 ， 中药毒性在典籍中记载的并不详细 。 ”现代毒理学的进步 ， 已证明了以往很多中药的毒性反应 。 如关木通等药材里含有的马兜铃酸 ， 过量使用会出现肾衰;国内用了很多年的何首乌 ， 也被药监部门专门发通知提醒肝毒性 。 但在反对者看来 ， 这远远不够 。 “临床安全性评价才是新药安全性的最终保证!非临床安全性试验绝对不能代替临床安全性试验!”上述匿名西医强调 。 试验动物与人对试验药物的反应有种属差异 ， 在试验方法学、试验条件限制上也相差甚远 。 对于药物的敏感性 ， 通常人类高于动物 ， 如特异质反应、过敏反应、精神、神经症状等 ， 很难在动物身上观察到 。 文献已有报道 ， 1996年的86篇药物评价报告 ， 涉及11115例患者 ， 临床常见45种不良反应中 ， 至少有25种不能通过动物试验确认 。 何为经典名方?简化审批顺应了药品注册管理办法改革的大趋势 。 对于中药经典的传承和创新来说 ， 这无疑会减少经典名方的开发成本和周期 ， 鼓励企业研发新药 。 国家中药现代化工程技术研究中心主任曹晖对此并不意外 ， 因为这早在2008年时就已有法规提出了 ， “内容基本相同” 。 2008年1月 ， 原国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第七条就规定：来源于古代经典名方的中药复方制剂 ， 是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂 。 符合条件的可仅提供非临床安全性研究资料 ， 并直接申报生产 。 这是呼吁多年的“经典方无需临床” ， 第一次在官方语境中被明确 。 不过 ， 八年过去 ， 查阅国家食品药品监督管理总局的数据 ， 可以发现 ， 罕有豁免临床直接上市的中药案例 。 最大的问题在于 ， 没人知道到底什么是经典方 ， 经典方的名录有哪些 ， 后续政策该如何实施 。 按照字面理解 ， 清代及以前的方剂都是经典方 ， 但这个数量大而杂 ， 有的效果并不是很好 ， 甚至存在较大毒性 。 “经典方的审批应出台相应实施细则 ， 不能说谁拿了一个古方它就成了新药了 ， 市场应该怎样监管 ， 还有一系列问题 。 另外 ， 以前的法规里已规定名单由国务院中医药主管部门会同国家食药监局具体划定范围 ， 但一直没有拿出来 。 ”中国中医科学院首席研究员刘保延说 。 南方周末采访人员获悉 ， 国家有关部门正开始着手目录的制定 ， “可用于注册的古代经典名方的遴选”项目由中国中医科学院承担 。 2016年7月25日 ， 国家中医药管理局专门召开了专家论证会 。 会上 ， 国家中医药管理局科技司司长曹洪欣直言 ， 要加快推进经典名方新药开发的步伐 。 他表示 ， 经典名方的新药开发利用 ， 要面向中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)的实施、面向国家“十三五”重大新药创制项目的开展、面向中药新药注册优化简化流程示范的需求 ， 通过制定经典名方的遴选原则及广泛专家共识 ， 分批公布古代经典名方目录 ， 推荐可用于新药注册的古代经典名方并形成专论 ， 并为国家重大新药创制项目所需《古代经典名方》提供参考目录 。 一位接近中医药管理局的专家告诉南方周末采访人员 ， “基本目录中如果排除已上市的经典方 ， 大约有360个 。 ”但他拒绝透露具体的名录和制定情况 ， “因为还在保密阶段 ， 很多企业都在打听” 。 这很容易理解 ， 一旦进入目录 ， 企业新药投入最大的部分将会大大降低 。 “开发新药 ， 主要的时间和成本都在临床试验 ， 需要三到五年时间 ， 500万到上千万不等的投入 。 ”郭建文说 。 目录不出 ， 谁也不敢妄动 。 “对于企业而言 ， 技术不是问题 ， 但如果选的方子最后没列入目录 ， 走新药审批流程又很难 ， 就只能放弃 。 ”广州白云山制药总厂药研所相关负责人指出 ， 临床研究是最烧钱的环节 ， 能免是好事 ， 但目录没出台 ， 仅有少数企业在参与国家重大专项的经典名方相关项目 。 古代医籍汗牛充栋 ， 名方更浩如烟海 。 要想筛选出合适的目录 ， 涉及经典、名方、疗效和特色四个评价标准 。 但
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