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瑞德西韦成神药？先别吹，还要看实验结果( 二 )

瑞德西韦成神药？先别吹，还要看实验结果

传统意义上 ， 新药的临床研究分为一期Ⅰ（一期）、Ⅱ（二期）和Ⅲ（三期） ， 后来Ⅱ期分为Ⅱa和Ⅱb ， 很大程度因为肿瘤药物研究 ， 接着出现了0期研究的概念 ， 然后又有人提出了0/Ⅰ期为早期临床研究 ， Ⅱa为中期临床研究 ， Ⅱb和Ⅲ期为晚期临床研究 。 完成所有阶段的临床试验 ， 药物的安全性和有效性得到证明后 ， 药物持有人方可向药监部门提交新药申请 。 新药申请获得药监部门批准后 ， 即可正式上市销售 ， 供医生和病人选择 。 按照流程来说 ， 新药从研制到上市需要严格步骤和实验 。 但是此次疫情事发突然 ， 步骤流程在加快 。 “新药研发是一个非常漫长的过程 ， 这样一场突如其来的疫情 ， 我们没有办法按照新药研发的传统规律来开展 ， 所以在第一时间 ， 科技部组织相关的专家进行攻关 ， 充分利用现有的已经具备的研究基础 ， 在已经上市和已经开展临床试验的药物当中进行系统化、大规模的筛选 ， 已经取得了一定成绩 。 ”科技部生物中心副主任孙燕荣在2月4日 ， 国家卫生健康委召开的新闻发布会上这样解释道 。 而在众多体外抗病毒活性的药物中 ， 瑞德西韦被率先投入人体临床试验中 。 孙燕荣解释 ， 瑞德西韦在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物 ， 目前在国外没有完成全部的临床实验 ， 但在相关科研中已经展现出了较好的效果 。 因此 ， 国家药监局通知申请单位中日友好医院和中国医学科学院可以开展临床试验 。 “我们也期待在临床试验中能够取得良好的疗效 。 ”孙燕荣提到 。 瑞德西韦：还需等待严格的科学试验结果 瑞德西韦是美国公司吉利德公司研发的药物 。 该药物是一种核苷酸类似物前药 ， 能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp) 。 这款在研药物原本是针对埃博拉病毒进行研发的 。 瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性 。 这些病毒均属于冠状病毒 ， 且与2019-nCoV新型冠状病毒的结构相似 。

瑞德西韦成神药？先别吹，还要看实验结果

瑞德西韦结构式 今年（2020年）1月31日 ， 《新英格兰医学杂志》发表的一篇关于美国首例新型冠状病毒患者就医、诊断、治疗及其临床表现的论文显示 ， 患者在病情恶化后的1月26日 ， 接受了瑞德西韦的注射治疗 ， 症状出现了大幅改善 。 2月2日 ， 中日友好医院官网发布消息称 ， 中日友好医院在武汉疫区牵头开展瑞德西韦治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究 ， 媒体称这一决定为抗击疫情带来曙光 。 中科院武汉病毒所在2月4日也表示 ， 发现瑞得西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒 。 并在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途） ， 并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家 。 瑞德西韦试验将入组轻、中症患者308例 ， 重症患者453例 ， 将执行严格的随机（患者吃的药物按安慰剂组、全量组、半量组等随机发放）、双盲（医生和患者均不知道患者服用的是药物还是安慰剂）试验 。 中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在启动会上表示 ， 各界对这一试验有期望 ， 但有无效果 ， 还需要等待严格的科学试验结果 。 而针对最近热议的抗病毒“特效药” ， 钟南山近日也表示 ， 临床试验可以加快绿色通道 ， 但必须走程序 。 “很多实验室找到一个苗头 ， 就希望马上完全进入临床 ， 这个要小心 ， 伦理审查一定要通过 。 临床医生还是要按临床的规矩来做 。 ” 参考资料： 澎湃新闻：《国家卫生健康委焦雅辉：体外抑制病毒≠临床有效》 《新闻1+1》：2月5日连线呼吸与危重症医学专家、中国医学科学院院长王辰 新华社：《抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉启动》 国联质检法定第三方检测机构：《新药从研发到上市必经流程!》 免费送药给中国抗击疫情 ， 瑞德西韦背后这家美国药企什么来头？ 作者 | 一橙 出品 | 网易科技《态℃》栏目组（公众号：tech_163） 更多精彩内容 ， 请关注 《 瑞德西韦成"神药"？先别吹 ， 还要看实验结果 》 寂寂无名两年后 ， 2020年初瑞德西韦（Remdesivir）在中国被寄予了厚望 。 对于目前笼罩在肺炎疫情恐慌下的国人而言 ， 最期盼听到的声音莫过于出现特效药来解燃眉之急 。 而瑞德西韦很有可能就是这样的一味灵药——它在体外和动物模型中 ， 对SARS和中东呼吸综合征（MERS）的病毒病原体均有活性 ， 二者和新冠肺炎病毒在结构上非常相似 。 而在两年前 ， 瑞德西韦（Remdesivir）作为抗击埃博拉病毒的新药上阵实验 ， 惨败于另外两款竞争对手 。 根据《新英格兰医学杂志》论文披露 ， 美国首例新冠肺炎患者是位华人 ， 住院6天后开始持续高烧 ， 常规治疗难以控制病情发展 ， 只靠能吸氧维持生命 ， 医生决定使用一个叫瑞德西韦（Remdesivir）的药 。 第二天 ， 患者不再需要吸氧 ， 除了干咳和流鼻涕 ， 也没有其他任何症状 。 这一案例的出现无疑为攻克新冠疫情疫情增添了希望 ， 也将瑞德西韦背后一家年轻的生物医药公司吉利德科学推上了风口浪尖 。


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