瑞德西韦成神药？先别吹，还要看实验结果

瑞德西韦成"神药"？别急，必须走程序新药从研发到最终上市，需要多长时间？文 | 静静出品 | 网易科技《态℃》栏目组更多详细内容，请关注《科学防治新型冠状病毒》专题报道:《支援武汉医生:穿防护服1小时湿透工作12小时舍不得换》好消息！舆论漩涡中的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）临床试验在武汉启动了，首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。在迟迟未有特效药的情况，在美国进行临床试验的瑞德西韦走入公众视野。此药因专利申报的时间点和主体人引发了不小的舆论争议。目前，部分专家看好此药。中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在《新闻1+1》上也透露：“根据前期的结果，我们对瑞德西韦抱有比较大的希望，其他药物包括中药，我们都需要进一步的临床观察来确定其疗效。 ” 不过，王辰院士也提醒道：“各界对这一试验有期望，但有无效果，还需要等待严格的科学试验结果。 ” 但人们显然期望更大， 6日晚间，网上传言700余例患者全部显效， 24小时96%的肺部感染都奇迹般恢复了。对此中日友好医院曹彬教授辟谣：“临床研究今天才开始，怎么可能出结果？科学研究需要时间。 ”而钟南山近日也表示，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。

中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰除了瑞德西韦，磷酸氯喹、法匹拉韦，以及中成药中也被发现在体外具有抗病毒活性，为何选中瑞德西韦开展临床试验？新药从研发到上市需要经过哪些流程？网易科技《态℃》栏目组对此些疑问进行了总结梳理。体外抗病毒活性有效药：瑞德西韦不是唯一还记得此前一则《上海药物所、武汉病毒所联合发现：双黄连可抑制新型冠状病毒》新闻，造成双黄连网上断货、线下排队、甚至连兽用双黄连也被一抢而空的“盛况”吗？双黄连等中成药中确实被发现具有抗病毒活性，但有个前提是“体外细胞实验” 。然而，从体外细胞实验走入人体的临床研究还有很漫长的路要走。除了双黄连等中成药，还有瑞德西韦、磷酸氯喹、法匹拉韦等药物也被发现具有抗病毒活性。在2月4日国家卫生健康委召开的新闻发布会上，科技部生物中心副主任孙燕荣介绍，目前已经发现了磷酸氯喹以及中成药中具有抗病毒活性的药物。磷酸氯喹已经上市，在体外研究当中已经展示出了非常好的抗新型冠状病毒的活性。据其透露，我国正在加紧推进动物实验和临床实验，在临床实验当中已经初步显示出磷酸氯喹对这一次新型冠状病毒肺炎具有一定的疗效，还在进一步加强研究。

国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉则解释道， “有效”是在实验室体外细胞做出来的结果，这个结果离临床效果之间还有很长的一段路要走，还要经过动物实验，经过人体的临床研究等。首都医科大学宣武医院药学部主任、国家药物临床试验机构副主任张兰接受澎湃新闻采访时也表示，人体是一个很复杂的体系，在体外对病毒有效的物质，进入人体之后是不是还能发挥一样的作用，体外实验和体内实验是完全不同的两个验证体系。也就是说，体外细胞实验成功离着临床试验确认人体有效还差着十万八千里。那么，到底新药从研发到在人体有效、上市需要经过怎样的漫长过程呢？ “新药研发是个漫长的过程” 根据国家药监局公开的资料显示，新药研发到上市，一般要经过临床前研究（包括2-3年的研究开发和2-4年的临床试验）、临床研究（一般3-7年）、新药申请、批准上市四个阶段，时间战线很长。据了解，瑞德西韦从开始研发到现在已经用了将近10年的时间。

在临床前研究阶段，要做安全性药理及毒理研究，即证明药物的有效化合物针对特定目标疾病具有生物活性，同时评估药物可能的副作用。这个阶段主要通过体外试验（发生于试管内的实验）、动物试验发现药物有效化合物的所有毒性情况。这也是临床前实验的阶段，这一阶段目的一则是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究。这一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异，这一步的目的是确定药物的有效性与安全性，第二步需要在符合GMP要求的车间完成。通过临床前试验后，药物才能用于人体临床试验。药物用于人体以研究药物性质、疗效、质量的试验，往往有三期。第一期临床20-100例，正常人，主要进行安全性评价；第二期临床100-300例，病人，主要进行有效性评价；第三期临床300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。