江苏龙网

  1. 首页 > 人文 > >

「中国医药报TB」以技术创新推动医药产业高质量发展


「中国医药报TB」以技术创新推动医药产业高质量发展
本文插图
陕西省食品药品监督检验研究院技术人员在做微生物研究 。
2019年9月 ， 陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋为国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室授牌 。 该重点实验室的建立 ， 将满足药品创新发展和科学监管的战略需求 ， 针对新形势、新问题 ， 通过创新标准和技术方法 ， 及时发现风险隐患 ， 增强监管工作的靶向性、科学性、前瞻性 。
定位准确 开展关键技术研究
药品微生物检测技术重点实验室以陕西省食品药品监督检验研究院（以下简称陕西省食药检院）为依托单位 ， 联合西安交通大学、西安市食品药品检验所共同申报 。 该重点实验室的研究方向为水分活度测定技术、药品微生物风险评价、药品的抑菌效力评价 ， 设置基础研究、关键技术研究、应用研究3个研究单元 。
近年来 ， 药品微生物检测技术重点实验室团队成员曾参与承担了药品微生物检测技术系列标准的制修订 ， 特别是水分活度测定技术和抑菌效力评价等关键技术研究 ， 为重点实验室建设和发展提供了重要保证 。
陕西省食药检院在推进药品微生物控制发展方面进行了有益探索 ， 在中检院的指导下 ， 其牵头完成的《药物制剂中抑菌效力检查标准的构建与研究》获2017年度陕西省科学技术二等奖 。 此外 ， 由陕西省食药检院主持的国家药典委员会课题“水分活度测定在非无菌产品中的应用研究” ， 已建立水分活度与微生物生长规律的研究模型和代表药物剂型的微生物检查策略 。
服务监管 促进药品质量提升
【「中国医药报TB」以技术创新推动医药产业高质量发展】当前 ， 中药制剂微生物污染时有发生 ， 中药饮片微生物控制有待加强 ， 因此 ， 研究微生物检测关键技术 ， 对提升药品质量和服务监管至关重要 。
对比国内外药典药品微生物控制体系不难发现 ， 我国药品微生物控制在水分活度、抑菌剂使用等方面与国际上还存在一定差距 。 其中 ， 水分活度作为影响微生物生长繁殖的关键因素 ， 美国、日本、欧盟药典均已制定药品水分活度的测定方法并协调一致 ， 而国内制药领域关于水分活度的研究尚为空白 ， 微生物风险评价较为薄弱 。 国外药品抑菌剂使用比较规范 ， 而国内药品抑菌剂多数未经生物学评价 ， 存在风险隐患 。
药品微生物检测技术重点实验室的成立 ， 将逐步与国际接轨 。 水分活度关键技术将推动药品微生物控制由终端检测向源头和过程控制转变；水分活度测定技术将减少不必要的微生物检验 ， 减轻企业负担 ， 提升监管效率；抑菌效力评价将对已上市药品抑菌效力重新进行生物学评价 ， 筛选合理使用抑菌剂的种类和剂量 ， 以缓解抑菌剂滥用问题 ， 提升存量药品质量层次 ， 提高增量药品创新水平 ， 促进我国药品质量与国际水平同步；药品污染微生物的分子生物学鉴定和检测技术等技术的研究 ， 将提高药品微生物快速检验水平 。
合作共赢 打造高精尖实验室
人能尽其才则百事兴 。 药品微生物检测技术重点实验室人才队伍结构合理、基础扎实、经验丰富 。 各研究单元的研究方向和侧重点不同 ， 在重点实验室的总体协调和规划下将相互补充、相互协作 ， 推进科研水平和监管能力不断提升 。 该重点实验室依托单位和联合单位之间协调联动 ， 通过对外交流、学术研讨 ， 以开放的态度交流分享、合作共赢 ， 拓宽国际视野 ， 实现高水平发展 。 各方还将通力合作 ， 加速成果转化 ， 使研究成果服务科学监管、服务药品质量提升和制药产业升级 。
目前 ， 陕西省食药检院拥有全自动微生物鉴定系统、内毒素检测仪、多功能流式点阵仪等先进的检验检测实验设备 ， 为开展各项研究奠定了基础 。 下一步 ， 该院将努力使检测技术更加高效、精准 ， 以技术创新推动医药产业高质量发展 。 （第五张静）


推荐阅读


上一篇：「阿杜说健康」癌症是“省”出来的，别舍不得！

下一篇：中医：《新闻联播》：抗击疫情，打好中西医结合救治“组合拳”