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来自美国的“神药”是否夸大了疗效( 三 )

来自美国的“神药”是否夸大了疗效
亿康君追溯这里引用的原文（[6] [url=https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910993] A randomized, controlled trial of Ebola virus disease therapeutics[J]. New England Journal of Medicine[/URL]）https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910993 ， 相对于国内一些研究机构刻意隐瞒研究数据研究报告研究论文 ， 这里要感谢国外72家等诸多研究机构和学术期刊近期对于2019新型冠状病毒肺炎公开研究数据、论文入口 ， 也就是说寻常百姓都可以上网浏览到 。在该论文摘要的结论部分丝毫未提安全性 ， “Scientifically and ethically sound clinical research can be conducted during disease outbreaks and can help inform the outbreak response.”（在疾病爆发期间可以进行科学的和道德上合规的临床研究 ， 并可有助于防疫应对）；来自美国的“神药”是否夸大了疗效
该论文的摘要的研究结果简要翻译：“从2018年11月20日至2019年8月9日 ， 共招募681名患者 ， 当时数据和安全监控委员会建议在其余试验中仅将患者分配到MAb114和REGN-EB3组; 该建议是根据一项中期分析的结果得出的 ， 该分析表明这些组在死亡率方面优于ZMapp和remdesivir……入院前症状持续时间较短 ， 以及病毒载量和血清肌酐和转氨酶水平的基线值较低均与存活率提高有关 。 四个严重不良事件被判定可能与试验药物有关 。 ”来自美国的“神药”是否夸大了疗效
从这4个治疗分组的死亡率对比图上 ， 可以清晰的看到 ， remdesivir治疗组的总和死亡率（53.1%）、高病毒载量患者组死亡率（85.3%）和低病毒载量患者组死亡率（29%）在所有4组当中均最高！！！在正文安全性一节 ， 该论文用两段话进行了表述：来自美国的“神药”是否夸大了疗效
“安全性根据（临床试验）协议方案 ， 至少98％的患者接受了输液（表S6） 。 试验研究者确定总共29种严重不良事件与试验药物潜在相关（表S7） 。 然而 ， 在独立的药物警戒委员会裁决后 ， 确定三名患者中有四起事件均与试验药物潜在相关 ， 所有这些事件均导致死亡 。 ZMapp组中的一名患者胃肠道症状加重； ZMapp组的一名患者出现输液低血压和低氧 ， 中断治疗后对复苏有反应 ， 但导致24小时内死亡 。remdesivir组的一名患者出现低血压 ， 导致停止了remdesivir的负荷剂量 ， 随后迅速出现心脏骤停 。 但是 ， 即使在这些情况下 ， 也无法轻易将死亡与潜在暴发性EVD本身区分开 。 ”在正文的讨论部分 ， 对于安全性描述（safety profiles）如此描述：来自美国的“神药”是否夸大了疗效
“除少数例外 ， 所有这四种试验药物的安全性概况通常要么与其先前在埃博拉病毒感染的人类中有限的试验用途相符 ， 要么与发表的健康志愿者1期数据相符 ， 或者与两者均相符 。研究人员报告了29例严重不良事件 ， 可能与实验性治疗有关并非所有事件都在治疗期间发生 。 经审查 ， 认为有四种可能与试验药物输注有关 。 很难将与试验药物相关的不良事件与潜在EVD相关的不良事件区分开 ， 因此相关性的评估值得挑战 。 这些有利的安全性描述支持以下观点：药效优势而非安全性考虑将很可能为这些药物的未来使用提供主要依据 。 （亿康君注：也就是说只有在死马当活马医 ， 也不管安全不安全的紧要情况下 ， 才可以使用此类药物）”显然这里的“有利的”安全性描述系指试验药物的不良事件很难具有排他性 ， 而绝非指这些药物就安全！！！综上所述 ， 科学大将表示“新英格兰医学杂志发表了remdesivir的2期临床实验结果 ， 证明这个药物长期使用是安全的[6]” ， 只能表示其令人发指的厚颜无耻！就这一点 ， 快资讯上今日发表的一篇文章《吉利德的“神药”瑞德西韦》与以上描述也基本相符：“但是 ， 结果并不顺利 。 在四个随机分组(Remdesivir、ZMapp、Mab114、REGN-EB3)中 ， 使用remdesivir的实验组(175个病人)死亡率约是53% ， ZMapp组(169个病人)的死亡率是49.7% ， 而使用Mab114(174个病人)的死亡率是35% ， 使用REGN-EB3(155个病人)的死亡率是33% 。 这样remdesivir在治疗埃博拉病毒这个方向上 ， 就没有再进行深入研究[3] 。 但是 ， 这项研究对remdesivir还是很有价值的 ， 至少说明这个药物的安全性是可以接受的 。 这也为remdesivir用于其他抗病毒临床试验奠定一个非常良好的基础 。 ”但是在安全性方面 ， 《吉利德的“神药”瑞德西韦》一文同样存在虚假陈述：“至少说明这个药物的安全性是可以接受的” ， 新英格兰医学杂志发表的这篇文章非但没有表示这个药物的安全性可以接受 ， 相反是表示这个药物的安全性低于其他几组 ， 在所有4个分组当中 ， remdesivir实验组死亡率最高 ， 所有4组药物的使用的前置条件仅仅只能在病急乱投医的情况下！！！


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