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【菠萝因子】卡瑞利珠单抗获批，中国首个肝癌免疫疗法来了！


文|菠萝
（一）
昨天 ， 卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）正式获得中国药监局批准 ， 用于晚期二线肝癌的治疗！
具体获批适应证为：接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 。
【菠萝因子】卡瑞利珠单抗获批，中国首个肝癌免疫疗法来了！
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这是一个里程碑事件 ， 因为它是第一个在中国获批的晚期肝癌治疗的PD1免疫药物！
卡瑞利珠单抗是中国本土研发的免疫药物 ， 来自中国制药龙头企业：江苏恒瑞医药 。 在此之前 ， 它已经获批用于经典型霍奇金淋巴瘤的治疗 ， 这是它在中国获批的第二个适应症 ， 也是对中国患者特别重要的一个癌症类型 。
在200多位中国晚期复发难治肝癌患者参加的临床试验中 ， 卡瑞利珠单抗取得了积极的疗效 ， 14.7%的患者肿瘤显著缩小 ， 6个月存活率达到74.4% ， 所有患者的中位生存期是13.8个月 。
【菠萝因子】卡瑞利珠单抗获批，中国首个肝癌免疫疗法来了！
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早期肝癌治愈率比较高 ， 但如果到了晚期 ， 就成为目前最难治的类型之一 。 复发的更是如此 。
这类患者历史上办法很少 ， 存活率很低 。 卡瑞利珠单抗的数据显著高于历史对照 ， 且不低于国外免疫药物 ， 所以文章得以发表在了顶尖的《柳叶刀·肿瘤学》杂志上 。
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中国是肝癌的第一大国 ， 不仅数量多 ， 而且晚期比例高达80% 。 这导致中国肝癌的整体5年生存率只有12% 。 因此 ， 我们需要持续开发针对肝癌的新药 。
【【菠萝因子】卡瑞利珠单抗获批，中国首个肝癌免疫疗法来了！】这次卡瑞利珠单抗的肝癌获批 ， 对复发难治患者而言 ， 意义重大 。
（二）
这次卡瑞利珠单抗的临床试验 ， 是目前为止最大规模针对中国晚期肝癌患者的免疫疗法研究 。 仔细看它的数据 ， 有几点值得一提 。
第一 ， 这次研究中 ， 有超过80%是乙肝病毒携带者 。 中国和欧美的肝癌其实不太一样 ， 因为乙肝病毒相关的特别多 。 这次研究证明了对中国特色的肝癌患者 ， 免疫疗法是同样安全和有效的 。
第二 ， 通过对30位患者的分析 ， 看起来PD-L1表达阳性肝癌患者受益更大 。 结论还需要后续更多数据验证 ， 但和目前理论是一致的 。 免疫疗法目前最大的挑战 ， 就是缺乏好的生物标记物来预测最可能受益的患者 ， 这会是下一步的研究重点 。 不过就当前而言 ， 无论患者的PD-L1表达情况 ， 都可能从卡瑞利珠单抗获益 。
第三 ， 患者使用卡瑞利珠单抗 ， 疾病出现影像学上的进展后 ， 不一定需要立刻换药 。
这项研究中 ， 患者出现影像学上的进展后 ， 根据选择被分为两大组 ， 一组继续坚持用卡瑞利珠单抗 ， 另一组换别的药物 ， 包括靶向药物、化疗、放疗等 。 结果 ， 继续用卡瑞利珠单抗的患者 ， 6个月生存率高于换药的患者（74% vs 54.5%） 。
这说明不能单独用影像学的进展 ， 来判断免疫药物失效 ， 这和用靶向药物的情况非常不同 。
使用PD1免疫疗法 ， 判断什么时间点换药一直是个很大的挑战 。 重要原因之一 ， 是免疫疗法存在“假进展”现象：有些时候肿瘤看起来不变 ， 甚至变大 ， 不是癌细胞多了 ， 而是大量免疫细胞进入肿瘤攻击癌细胞 ， 导致了局部炎症 。 影像上看起来肿瘤变大了 ， 但其实并不是坏事 。
第四 ， 卡瑞利珠单抗的安全性整体可控 ， 显著副作用比例和国外PD1免疫药类似 。 但它有个比较特殊的副作用 ， 被称为“反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）” ， 出现的原因目前并不完全清楚 ， 但和抗血管生成药物联用后 ， 副作用的比例大幅降低 ， 说明它和血管生成信号通路有关 。


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