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【LinkDoc视界】特写丨疫情之下的临床试验( 二 )


朱冠楠和她的项目管理团队的小伙伴迅速行动起来 。
为了降低甚至避免疫情给临床试验带来的损失 ， 团队经过快速研判决定：必须第一时间梳理所有的临床试验项目 ， 分析、评估疫情带来的风险 ， 寻找预防措施、解决方案 。
复工第1周 。
团队以最快速度 ， 把活跃着的数十个临床试验项目 ， 结合疫情走势 ， 逐一进行风险评估 。 从进度、质量、成本等各个方面 ， 来判断疫情给临床试验项目可能带来的影响 。
紧接着 ， 针对每一个项目可能存在的风险 ， 制定预防措施、解决方案 。 其中 ， 人力资源的匹配是重中之重——由于防控措施限制 ， 不少受试者不愿或不许外出 ， 医院医护人员、床位缺乏 ， CRA、CRC可能存在被隔离的风险难以复工……这都需要通过人员、资源的调配来解决 。
另一边 。
团队与申办方客户及时建立沟通机制 ， 对分析的风险和形成的解决方案 ， 双方逐一探讨 ， 确定可行性 ， 以及需要的协作支持 ， 避免信息不对称造成的误判和拖延 。 同时 ， 与PI（主要研究者）沟通 ， 评估项目中需要被随访、给药的每一位受试者 ， 是否有医生或其他临床试验工作人员来对接？如何保障给药？如何协调安排每一位受试者的随访并避免感染风险？如何避免受试者的脱落？如果出现不良事件如何解决……
朱冠楠和团队如同“消防队” ， 面对着可能出现着火危机的大厦 ， 寻找每一处漏洞、隐患 ， 制定预案 ， 最快地去消除 。
仅一周多时间 ， 在整个临床运营团队的努力下 ， 申办方、PI以及受试者等各方 ， 都明确了疫情带来的近期、中期、远期影响 ， 相关的解决方案和备用措施全部到位 ， 这时每个人才稍微安下了心 。
朱冠楠说：“到目前为止 ， 所有临床试验项目都是非常有把握 ， 没有一个申办方、PI提出‘challenge（质疑）’ 。 ”
【LinkDoc视界】特写丨疫情之下的临床试验
本文插图
疫情中“空荡荡”的医院
之所以在整个行业面对疫情都措手不及时 ， 朱冠楠却相对有底气 ， 是因为她知道 ， 零氪与传统的临床试验从业公司不一样 。
作为一家以大数据、人工智能驱动的科创新企业 ， 零氪能够为医药行业提供创新的临床试验解决方案 。
除了能够完成传统的临床试验方案撰写、项目管理、中心管理、数据统计等全流程服务外 ， 零氪还拥有强大的数据平台以及线上系统——基于Linklab 电子数据采集系统、医患平台、DTP药房和互联网医院等 ， 可以解决患者远程随访、线上处方、药品远程配送的问题 。 这在平常会从多个环节上提升临床试验的效率、质量 ， 降低成本 ， 而在疫情期间 ， 则更加能体现线上系统的优势 。
传统模式下 ， CRC、研究者将数据手动录到EDC中 ， 通过电话和现场完成患者随访 ， CRA进行现场监查……人力投入高 ， 事后监查存在滞后性 ， 在疫情期间会导致很多风险 。
零氪的临床试验解决方案 ， 通过对接研究中心HIS 系统或由专业的数据采集人员 ， 通过Linkpen对纸质病历进行OCR识别采集 ， 从而高效率、智能化完成数据采集工作；接下来 ， 通过专业的录入、随访团队 ， 应用智能化平台 ， 提高录入和随访的效率；最后 ， 在监查端 ， Linklab-EDC还支持远程在线监查 。
针对关键的随访环节 ， 零氪搭建了ePRO患者管理平台 ， 支持医患在线视频、图文、语音等多种形式的交流 ， 研究者可以很方便的识别患者可能发生的安全性事件 ， 及时给予患者必要支持 。 通过线上的医患互动 ， 也避免疫情期间的受试者脱落 。
此为 ， ePRO平台还链接零氪的互联网医院、DTP药房系统 。 经医生授权 ， 可通过互联网医院开具处方 ， 系统会智能对处方单进行审核 ， 并发送到患者所在地的DTP药房 ， 应用远程冷链把药配送到患者手上 。


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