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『实战财经』海关发布最新口罩出口贸易指南，涉及资质通关申报及各国准入条件！( 二 )


快速通关保障
物资出口申报如遇单窗等系统故障 ， 可联系现场海关采取应急方式处置 ， 或者拨打海关12360热线进行咨询 。
↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓
政府机构、专业网站、新闻报道
收集整理而成 ， 仅供参考 。 具体内容以
相关管理部门、国外官方机构要求为准 。
出口前准备
明确口罩分类
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩 。
『实战财经』海关发布最新口罩出口贸易指南，涉及资质通关申报及各国准入条件！
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国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1．营业执照（经营范围有相关经营内容） 。
2．企业生产许可证（生产企业） 。
3．产品检验报告（生产企业） 。
4．医疗器械注册证（非医用不需要） 。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供） 。
6．产品批次/号（外包装） 。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供） 。
8．产品样品图片及外包装图片 。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案 。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩 ， 有进出口权的企业 ， 可自行直接出口 。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口 ， 中国海关不需要企业提供相关资质证明文件 ， 但一般进口国会要求生产企业提供产品三证 ， 以证明该进口的商品在中国已合法上市 ， 具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关 ， 非医疗级别的物品不需要） 。
2.医疗器械产品备案证或者注册证 。
3. 厂家检测报告 。
生产企业有进出口权 ， 可以自行出口 ， 如没有进出口权 ， 可以通过外贸代理进行出口销售 。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照 ， 增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口” 。
2. 向商务部门取得进出口权 ， 可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请 ， 网上提交材料 。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可 。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记 。
各国口罩准入条件
产品准入条件
美国
必要资料
提单 ， 箱单 ， 发票 。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证 ， 即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证 。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可 。
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欧盟
必要资料
提单 ， 箱单 ， 发票 。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149 ， 按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别 。 所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书 。 CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度 ， 目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全 。
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医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683 。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate ， 有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后 ， 中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书 。
日本
必要资料
提单 ， 箱单 ， 发票 ， 日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息 。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率


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