『实战财经』海关发布最新口罩出口贸易指南，涉及资质通关申报及各国准入条件！( 三 )
VFE：病毒过滤率
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口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准 ， 过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试） 。
2. N95口罩：美国NIOSH认证 ， 非油性颗粒物过滤效率≥95% 。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准 ， 非油性颗粒物过滤效率≥95% 。
韩国
必要资料
提单 ， 箱单 ， 发票 ， 韩国进口商营业执照 。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
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执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛 ， 基本分类为I、II、III、IV类 ， 持证为韩国公司（License holder） ， 韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr 。
澳大利亚
必要资料
提单 ， 箱单 ， 发票 。
须通过澳洲的TGA注册 ， 符合标准规范：AS/NZS 1716：2012 ， 此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准 。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写 ， 全称是治疗商品管理局 ， 它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构 。 澳大利亚对医疗器械分为I类 ， Is and Im ，IIa, IIb, III类 ， 产品的分类几乎和欧盟分类一致 ， 如果产品已经获得CE标志 ， 则产品类别可以按照CE分类 。
各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施 ， 企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试 ， 同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审 ， 只有文审和测试都通过 ， NIOSH才核发批文 。
NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类 ， 具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作 。 主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试 。
美国FDA注册
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欧盟CE注册
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日本PMDA注册
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1. 准备阶段 。 确定产品分类（I,II特殊控制 ， II类控制,III,IV）和产品JMDN编码 ， 选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核 ， 其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核 ， 并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书 ， II类特殊控制由PCB发证 ， 其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改 ， 注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售 。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare ， MHW） ， 简称卫生部 ， 主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理 ， 是最主要的卫生保健部门 。 依照《医疗器械法》 ， 韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作 。 KFDA注册流程为：
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