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『传染病』疫苗研发 全球加速( 二 )


疫苗研发是个严谨的过程 。 在审批注册、投入生产前 ， 疫苗需要通过累计三期临床试验 ， 充分证实疫苗的安全性、有效性、稳定性 。 一般情况下 ， 临床试验往往需要上万名或至少几千名的受试者 ， 耗费巨大人力财力 ， 且要承受失败风险 。
以埃博拉疫苗研发为例 ， 2014 年 ， 非洲暴发严重埃博拉疫情 。 两年后 ， 全球首款埃博拉疫苗研发才宣告成功 。 2019年11月 ， 该疫苗获得欧盟委员会有条件批准上市 ， 此时距离疫情暴发已经过去五年 。
那么 ， 为什么我国这次新冠疫苗的研发速度如此之快？
“此次疫苗研发过程非常不寻常 ， 之前疫苗研发是采用串联方式 ， 比如一个试验结束后再进行第二个试验 ， 现在我们把这样的周期变成并联的方式 ， 很多试验在同步推进 ， 而且科技部、中国科学院、药品审评中心全程跟踪 ， 有专员随时沟通 ， 以争取疫苗早日上市 。 ”中科院微生物研究所研究员严景华透露 。
此外 ， 过往的疫苗研发经历和平台大大缩短了此次研发时间 。 非典时期 ， SARS疫苗已经推进到了临床试验阶段 ， 这为与SARS病毒具有相似性的新冠病毒的疫苗研发提供了基础 。
疫苗是用于健康人的特殊产品 ， 安全性是重中之重 。 王军志介绍 ， 我国疫苗研发工作坚持把疫苗的安全性放在第一位 ， 严格按照相关法规和技术要求 ， 一方面全力以赴 ， 争分夺秒 ， 一方面坚持按科学规律办事 ， 在保证疫苗的安全性和有效性的前提下 ， 加快疫苗研究应用 。
终结疫情的有力武器
由美国国家过敏和传染病研究所和莫德纳公司合作研制的mRNA疫苗是近年来新生的一种疫苗技术 。 相对于传统疫苗而言 ， mRNA疫苗具有合成迅速、研发前期推进速度较快等优势 。 不过 ， mRNA疫苗也存在明显的问题 。 mRNA疫苗的稳定性不高 ， 不仅难以保存 ， 注射之后也容易被细胞分解 。 该公司研发的寨卡病毒mRNA疫苗就曾出现因临床一期未能产生足够抗体而失败的先例 。 目前 ， 世界上尚未有任何一款mRNA疫苗获批上市 。
近日 ， 美国医药信息网站STAT报道称 ， “mRNA-1273”疫苗的动物实验模型数据尚未出炉 ， 便提前进入到临床试验阶段 。 该报道认为 ， 莫德纳公司的疫苗试验流程违反常规 ， 一种新的混合药物先要在动物实验中得到验证 ， 才能将志愿者置于潜在风险中 。 多名疫苗专家表示 ， 大动物实验这个阶段不可少 。 虽然在小鼠身上可以检测出抗体 ， 但更需要对疫苗的安全性实验数据 ， 比如攻毒实验、免疫原性、长期毒性、过敏原性、生殖系统毒性、长期致癌性等方面进行实验 ， 只有拿到这些结果才能在人体上展开实验 。 如果连安全性都不能保障 ， 疫苗就失去了意义 ， 这个阶段无法跨越 。
“对控制本次疫情来说 ， 研发疫苗的前提是尊重科学规律 。 ”宁毅说 。
当前 ， 国内疫情防控形势持续向好、生产生活秩序加快恢复 ， 但在全球新冠肺炎确诊病例不断上升的严峻形势下 ， 中国下一阶段面临输入性病例不断增多的风险 ， 仍需要严阵以待 。
随着疫情在全球扩散 ， 越来越多的专家认为人类将面临一场“持久战” 。 人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新 ， 而疫苗正是终结新冠肺炎疫情最有力的科技武器 。
“疫苗是解决新冠肺炎疫情的根本举措 ， 最终形成‘群体免疫’要靠疫苗 ， 才能保证绝大多数人的生命安全 。 ” 3月18日 ， 国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山在答采访人员问时表示 ， 要生产出有效的疫苗 ， 需要很好的国际合作 。 任何一个国家先研发出疫苗 ， 都无法在短时间内覆盖全世界 ， 各国应互相学习、取长补短 ， 集合很多厂家共同生产 ， 才能供应几十亿人 。
公共卫生安全是人类面临的共同挑战 ， 需要各国携手应对 。 当前 ， 中国正积极倡导全球合作、信息共享 ， 有多家企业和科研机构与国外开展合作攻关 ， 共同推进新冠疫苗研发 。 作为负责任的大国 ， 中国为深化国际合作、推进全球高效防控疫情提供了珍贵经验 ， 也为推动构建人类命运共同体贡献智慧和力量 。 （中央纪委国家监委网站 李云舒）


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