同仁医院韩乐：知识篇：疫苗研发，都要经过哪些阶段？
【同仁医院韩乐：知识篇：疫苗研发，都要经过哪些阶段？】
最近时期 ， 好多人私信我 ， 说我既然是医疗圈子的人 ， 肯定知道的东西比他们多一下 ， 大部分问新冠疫苗到底什么时候能上市 ， 好多人问当年的SARS疫苗就夭折了 ， 是不是新冠疫苗一样会夭折 ， 其实疫苗和病毒是同株体的 ， 只有研究明白了病毒 ， 才能成功的研制出实验用的灭活疫苗等 ， 这真的是一个漫长的过程 。
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一个成功的疫苗尚需要8-20年的反复推敲 ， 才敢真的是算的上成熟疫苗 ， 否则都是临床试验阶段 。 SARS疫苗的夭折是因为 ， SARS自己在夏天就消失了 ， 短时间内并没有办法能成功的研制出疫苗 ， 所以至今SARS病毒 ， 至今没有疫苗 。
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无论哪种疫苗 ， 都要严格按照国家规定的研发生产流程进行 ， 在动物实验通过后 ， 还必须完成中试研究、临床申报及I~III期的临床试验研究 ， 获得批准后才有可能正式进入生产阶段 。 Ⅰ期临床试验主要用于确认疫苗的安全性及免疫活性 ， 纳入人数较少；Ⅱ期临床试验参与人数较多 ， 且须设立对照组 ， 进一步研究疫苗的免疫活性及安全性；Ⅲ期临床的样本量更大 ， 对于突发传染病的疫苗 ， 如能在流行病疫情中进行验证 ， 才可尽早评价疫苗的免疫原性及免疫保护活性 ， 特别是确认究接种疫苗可否提供足够强的抗病毒感染保护 ， 即我们常说的疫苗效力是否理想 。
由此可见 ， 新发传染病疫苗的临床试验难度系数较高 。 非典疫苗被搁置至今 ， 正是因为II期临床试验后 ， 疫情已完全控制 ， 没有条件再进行Ⅲ期试验了 。 尽管在严峻的疫情形势下 ， 相关部门加快了对疫苗研发生产的各项审批 ， 但鉴于疫苗研发的自身特点 ， 需要严格遵守2019年发布的《疫苗管理法》 ， 在保证疫苗质量标准的前提下 ， 方可进入生产阶段 。 因此从科学严谨的角度出发 ， 成功尚需时日 ， 疫苗离投入生产也还有不短的距离 。
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重组户的疫苗已经开始投入实验阶段 。 近日 ， 钟南山院士及国际上的医疗领域的专家都说了 ， 第一批人体实验疫苗会在9月份投入临床试验阶段 ， 还是请大家耐心的等待吧 ， 这次期间 ， 我们能做到的就是 ， 及时的锻炼身体 ， 增强身体免疫力 ， 不生病 ， 多喝水 ， 勤洗手 ， 勤消毒 。
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