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『智通财经』中国抗体-B(03681)投资价值持续凸显，2019年研发提速( 二 )


『智通财经』中国抗体-B(03681)投资价值持续凸显，2019年研发提速
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而根据公司的预期来看 ， 在2021年上半年将向NMPA提交针对类风湿性关节炎的SM03BLA申请 ， 亦通过展开白人桥接研究 ， 积极筹备SM03全球开发 。 此项研究或将于今年上半年展开 ， 有助将中国患者的临床数据桥接至白人数据 。 此外 ， SM03其余适应症 ， 包括NHL、SLE、SS的临床试验也都在全速推进中 ， 商业化团队亦在招募组建 。
从市场角度来看 ， 2018年全球类风湿关节炎患者达3890万人 ， 中国患者数量达590万 。 全球RA治疗市场规模2018年达628亿美元 ， 中国市场为115亿元 ， 2014至2018年复合增速10.9% ， 由此可见类风湿性关节炎治疗市场潜力增长强劲 ， SM03有望成为患者新选择 。
『智通财经』中国抗体-B(03681)投资价值持续凸显，2019年研发提速
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除了SM03 ， 公司进展第二的产品是第三代BTK抑制剂——SN1011 ， 也用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及天疱疮 ， 目前在澳洲处于一期临床试验 。
中国抗体开发的SN1011与市场现有类似的BTK抑制剂相比 ， 通过共价可逆模式与BTK活性位点结合 ， 在选择性和亲和力方面均具备优势 ， 在确保了强大的BTK抑制作用同时 ， 避免对BTK过长抑制导致不良副作用及毒性 。 经临床前结果证实 ， SN1011耐受性好且适合长期用于治疗B细胞相关的自身免疫疾病 。
就SN1011在澳洲进行的免疫性疾病I期临床试验的进展而言 ， 于2020年1月15日 ， 单次递增剂量(SAD)临床试验已完成 ， 当中有40名受试者参与临床试验 ， 概无严重不良事件(SAE) 。 临床试验已进入多次递增剂量(MAD) ， 现时的安全性符合预期 。
除了自研产品以外 ， 公司亦于2019年1月17日 ， 就合作开发SM17与LifeArc订立协议 ， SM17为人源单克隆抗体以对抗在2型先天淋巴细胞(ILC2)内发现的受体IL17BR ， 针对适应症为存在巨大市场的哮喘和特发性肺纤维化 。
从公司在研管线布局来看 ， 在国内市场 ， 中国抗体在细分领域的思路毫无疑问走得最为领先 ， 无论是做RA还是CD22单抗 ， 其目标自始至终都是firstinclass ， 甚至firstintarget 。 深耕于自身免疫疾病治疗市场多年 ， 公司对疾病/靶点的深入理解、扎实的研究和开发质量以及所取得的成绩在市场上有目共睹 ， 随着公司新药“瓜熟蒂落” ， 公司的估值有望迎来新的突破 。
独立生产探索商业价值最大化
不能否认的是 ， 创新药是高风险、高回报的行业 ， 新药研发、销售的投入产出比是制药企业永恒的追求 ， 自建商业化生产基地 ， 亦是中国抗体降本增效和抗风险的又一重要环节 。
智通财经APP了解到 ， 除了研发创新 ， 中国抗体还具备独立的生产能力以及与强大的商业化研发合作的实力 ， 从而形成完整的产业链布局 ， 在大中华区拥有如此全面能力的生物制药公司并不多见 。
此前 ， 公司曾明确表示不会依赖CMO进行生产 ， 在海南省海口市拥有生产基地的同时 ， 并且在江苏省苏州市兴建商业化规模的生产设施 ， 打造出公司商业化计划的一部分 。
公司已有的海口市生产厂房符合GMP标准 ， 生产能力达到1200升 ， 包括两台100升及两台500升的不锈钢生物反应器 。 苏州生产基地最新进展显示 ， 该生产基地占地约7000平方米 ， 建成后总产能为6000升(公司现时总产能为1200升) ， 2019年末 ， 已完成行政区、测试实验室及研发实验室 ， 正进行试运 ， 预期将于2020年上半年投入营运 ， 以支持现有及新产品开发项目 。
这一部分在年报之中亦有所体现——期内投资活动所用现金净额约为4229万元 ， 主要由于兴建苏州生产基地所致 ， 此举将大幅提升集团产能 。 除此以外 ， 拥有自主商业化规模生产基地 ， 也令公司在商业化进程中在降低成本的同时 ， 各个环节落实更为快速、高效、可控 。


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