吉利德取舍瑞德西韦“孤儿药”资格，三期临床试验4月揭盲，中国委托生产还是授权专利？( 三 )
委托生产的方式 ， 即提供原料药及生产工艺给合作伙伴 ， 由其合作伙伴在境内加工生产 。 在吉利德代工合作伙伴的猜测名单中 ， 少不了近期和瑞德西韦的关系“密切”的博腾股份（300363.SZ） ， 其在2月4日公告 ， 公司于2015年开始为吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦提供定制研发生产服务 ， 并于2016年多次交付临床需求的高级中间体 。 同时称已收到吉利德科学关于抗病毒药物中间体的正式业务询盘 。
博瑞医药（688166.SH）、海南海药（000566.SZ）、物产中大（600704.SH）等多家国内药厂均进行了瑞德西韦的仿制 ， 瑞德西韦仿制药要想顺利上市 ， 如果不能被原研药厂吉利德授予专利权 ， 只能寄希望于政府批准“强仿制” 。
一位资深医药行业分析师对《华夏时报》采访人员表示：“瑞德西韦的核心专利还没有到期 ， 所以国内企业肯定是不能仿制并上市的 ， 除非药监局批准可进行强仿制 ， 但是这一可能性比较小 。 以达菲为例 ， 目前也只有中国台湾地区曾经对奥斯他韦有过一次药品专利强制许可 。 此外还有韩国、泰国等 ， 共同特点是该国家或地区此前没有药企获得罗氏的授权生产 。 ”
此外 ， 若瑞德西韦面临上市 ， 中科院武汉病毒所2月份抢先注册的瑞德西韦对新冠病毒的“适应症专利”会如何影响其上市审批 ， 也是一大关注点 。 引人猜测的是 ， 在武汉病毒所抢注适应症专利后 ， 吉利德随即在3月向FDA申请孤儿药资格 ， 是否是出于同业压力进而争取政策双保险 ， 也不无可能 。
据《华夏时报》采访人员通过业内人士了解 ， 孤儿药资格中的市场独占权 ， 有些类似于药品专利中的“适应症专利”类型 。 药物专利分为产品发明和方法发明两大类 ， 其中适应症专利的创新点在于针对一种新的适应症 ， 常被称为制药用途专利 。 “如果我国对瑞得西韦采取了强制许可 ， 我们可能面临较大的国际舆论等风险 ， 这是合作双方决定去申请专利的一个方面 。 ”中科院武汉病毒所党委书记、副所长、病毒学国家重点实验室副主任肖庚富曾公开表示 。
他认为 ， 从保障国家利益的角度出发 ， 对在我国尚未上市、且具有知识产权壁垒的药物 ， 依据国际惯例申请适应症专利 ， 为我国争取了一个更好的谈判筹码 。 可以说 ， 无论是国内可能进行的瑞德西韦强仿制还是吉利德对该药品的定价 ， 武汉病毒所争取到了一定的主动权 。 中美双方将如何在瑞德西韦“交叉许可”的相互制衡中进行谈判 ， 吉利德是否会松口授权专利 ， 还不好说 。
人们对吉利德的表现似乎还有更多期待 ， 据外媒报道 ， Peter Maybarduk认为：“吉利德必须做的不仅仅是做出合理的大致定价承诺 。 它现在应该承诺授权所有合格的生产商生产瑞德西韦的权利和所需的专有知识 ， 以换取适度的税费 。 ”
疫情期间 ， 已经有药企自愿放弃专利权 。 3月23日 ， 英国《金融时报》称 ， 艾伯维将放弃克力芝的专利权 ， 以应对可能威胁全球的药品供应链短缺问题 。 抗艾滋组合药物克力芝在中国抗击新冠肺炎疫情早期受到了推荐 ， 虽然克力芝对新冠肺炎治疗的安全性和有效性还需进一步评价 ， 但艾伯维放弃的仍是一个潜在的利润来源 。
还需一提的是 ， 2月23日 ， 吉利德突然宣布将暂停瑞德西韦的“同情用药” ， 已确诊的孕妇和18岁以下儿童除外 。 称由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播 ， 最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用请求“呈指数级增长” ， 这已经“淹没”了吉利德的紧急治疗准入系统 。
推荐阅读
- 瑞德西韦的恒河猴试验，有重要发现
- 美股全线大涨！瑞德西韦给美国带来一个“战斗机会”？
- 美国死亡破2万！”美国神药 人民的希望”瑞德西韦可能真的凉了……
- 美国死亡破2万！美国神药 人民的希望瑞德西韦可能真的凉了……
- [瑞德西]瑞德西韦临床试验结果来了！“明星药”疗效如何？
- 「张文宏」张文宏称疫苗研发最快也要1年以后，瑞德西韦不是特效药
- 瑞德西韦中国重症临床试验已中止
- 瑞德西韦治疗新冠首份临床研究：53名重症患者36人有改善
- 瑞德西韦治疗新冠首份临床研究：53名重度患者36人有改善
- 疫情：当志愿者是难忘的经历