吉利德取舍瑞德西韦“孤儿药”资格，三期临床试验4月揭盲，中国委托生产还是授权专利？( 二 )
“在我们提出孤儿药资格申请时 ， 在美国受到新型冠状病毒肺炎影响的人数还很少 。 ”吉利德回应给《华夏时报》采访人员的这句话意在解释为何在新冠肺炎加速蔓延的当下 ， 瑞德西韦被认定为罕见病治疗用药 。
据官方统计 ， 截止3月26日22：54 ， 全球新冠肺炎累计确诊病例已超486000人 ， 美国超80000例 。
吉利德在主动撤销孤儿药资格的声明中提到：“与孤儿药认定相关的权益中 ， 这一资格的获得可以免除在提交新药申请之前提供儿科研究计划的要求——该过程的审评时间可能长达210天 。 ”除了加快审批速度的权益外 ， 吉利德未提及其它潜在的经济优惠 。
不过 ， 这一长达7个月审评时间的减免因涉及儿童研究也遭到质疑 ， Public Citizen组织倡导药品可及的项目主任Peter Maybarduk要求该公司完成儿科研究计划 ， 称“我们必须知道一种药物是否会对儿童的影响与成人不同 ， ”他表示 ， 吉利德本不应希望跳过这一步 。
从吉利德近日的官方声明能够看出其“心路历程”：原本看重该资格对研发审批进程的助推作用 ， 而今在思考能否向公众解释瑞德西韦匹配“孤儿药”的资格 ， 以及试图摆脱自己急功近利钻政策漏洞的嫌疑 。
从申请孤儿药标签到今天撕下标签 ， 历经近一个月的时间 ， 美国政府对于瑞德西韦的支持力度、疫情的蔓延程度、以及舆论压力等都在快速变化 ， 这些综合影响着吉利德的考量 。
有目共睹的是 ， 当前的政策支持已经可以为瑞德西韦的研发工作带来足够的关照 ， 审批提速也不是问题 ， 如果说吉利德仅仅看重孤儿药权益中的FDA审批绿色通道 ， 难以令人信服 。 要想撇清“蹭”优惠政策发国难财的质疑 ， 只有主动放弃资格 。
“吉利德有信心 ， 在没有孤儿药资格的情况下 ， 也可以继续对瑞德西韦监管审评的快速推进 。 公司与监管机构最近的沟通互动表明 ， 与瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎相关的材料提交和审评正在加速 。 ”吉利德在发送给《华夏时报》采访人员的中文版声明中称 。
所以 ， 可以但没必要 ， 似乎是现在其对待孤儿药一系列权益的态度 。 况且在舆论压力下 ， 即使有心靠垄断特权牟利 ， 也不好实现 。 而在研发资金方面 ， 吉利德没有孤儿药资格照样可以获得支持 ， 要知道 ， 瑞德西韦是在美国政府至少7900万美元的资助下开发的 。 同时 ， 拥有核心专利同样可以在专利期内带来市场独占的“安全感” 。
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或不会向中国企业授权专利?
有业内人士对《华夏时报》采访人员表示 ， 即使瑞德西韦被认定为孤儿药 ， 和认定之前相比 ， 对中国药企的影响没有太大变化 ， 顶多是中国的仿制药卖不到美国去 ， 毕竟FDA对孤儿药独占期的保护也只是在美国市场 。
更值得关注的是 ， 一旦瑞德西韦获批上市 ， 国内企业能够以怎样的形式参与到瑞德西韦的供应之中 ， 吉利德会选择哪些中国合作伙伴、是否会给予专利授权？国家药监局2月初已经批准中日友好医院和中国医学科学院在感染新冠肺炎的患者中开展临床试验 ， 预计试验于4月27日之前结束 。
3月25日 ， 有国内媒体报道称 ， 若三期临床试验的揭盲结果显示瑞德西韦对新冠肺炎安全有效 ， 吉利德公司在中国大陆地区可能采用“委托生产”的方式 ， 而不会采用授权专利给国内同行的方式 ， 目前双方已达成合作意愿 。 《华夏时报》采访人员向吉利德方面询问该消息是否属实 ， 以及合作对象涉及企业 ， 但截至发稿未收到回复 。
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