「检测」医疗物资“出海”监管趋严，检验试剂出口需有国内资质，只办个欧盟认证行不通了( 二 )
西陇科学（002584.SZ）控股子公司艾克韦生物同样生产试剂盒 ， 已获得欧盟准入资格 。 公司内部人士电话中表示："对欧盟国家已有小批量的产品在对销售 ， 但没有在国内市场进行销售 。 "当采访人员提示其国家药监局3月30日下发的最新文件 ， 该工作人员表示："我们公司没收到这个信息 ， 后面会跟进核实 ， 如果属实的话 ， 我们这边销售政策会进行调整改变 。 "
三诺生物（300298.SZ）相关人士表示 ， 公司主营业务是血糖仪检测产品 ， 检测试剂盒已获欧盟市场准入资格 ， 目前仅小规模量产 ， 会按资质要求在国内积极报批 。
有国内、国外资质厂家海外销售正常推进
财联社采访人员查阅获悉 ， 为方便公众更为快速、便捷进行查询 ， 避免购买到未经注册批准医疗器械产品.国家药监局已于3月30日将防疫所需7类医疗器械产品注册信息 ， 进行专门地整合汇总 ， 在国家药监局官网专栏上进行集中展示 。
采访人员从华大基因官微了解到 ， 截至目前 ， 华大基因已累计生产试剂盒超过700万人份 ， 并在全国完成仅58万人份的新冠病毒核酸检测 。 其试剂盒订单已覆盖70个国家和地区 ， 并陆续运抵日本、文莱、泰国、埃及、阿联酋等地 。 该公司上述工作人员电话对采访人员说："国外销售工作正在推进 ， 具体还要看我们最后的统计结果 。 开始在销往美国 ， 具体出口到哪些国家 ， 可以关注后续公告 ， 我们会披露 。 "
达安基因工作人员电话中表示 ， 欧盟CE认证已通过 ， 相关海外工作正在进行 ， 美国的证书还在申请 。
作为最早国内获批的圣湘生物 ， 3月3日相关核酸检测试剂已获欧盟CE认证 ， 此外 ， 公司已经启动美国FDA EUA（紧急使用授权）申请 ， 且Pre-EUA已受理 。 公司新冠病毒核酸检测试剂已供往40多个国家和地区 。
据华大基因方面透露 ， 目前 ， 不管是在中国新冠诊疗指南 ， 美国FDA ， 还是世卫组织发布的文件 ， 核酸检测仍然是新冠肺炎确诊的金标准 ， 抗体检测可以作为核酸检测的重要补充 。
【「检测」医疗物资“出海”监管趋严，检验试剂出口需有国内资质，只办个欧盟认证行不通了】
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