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国家药监局■缺少国内认证新冠病毒抗体检测产品出口难 三诺生物：国内注册正在推进

国家药监局■缺少国内认证新冠病毒抗体检测产品出口难 三诺生物：国内注册正在推进
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《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红）讯 ， 三诺生物（300298.SZ）16日晚间发布了公司新冠病毒抗体检测试剂盒获得美国市场准入的公告 。 不过 ， 按照目前的海关政策 ， 由于还未获得国家药监局颁发的医疗器械产品注册证 ， 因此公司这款新冠病毒检测产品暂时并不能出口 。
4月17日 ， 公司证券部工作人员向《科创板日报》采访人员确认了该情况 ， 并表示这款检测产品的国内注册正在推进中 。
"这款产品的国内注册正在进行中 ， 不过由于现在国内疫情平息 ， 国家药监局关闭了应急审批通道 ， 所以速度就慢了点 。 "三诺生物证券部工作人员表示 。
【国家药监局■缺少国内认证新冠病毒抗体检测产品出口难 三诺生物：国内注册正在推进】公开资料显示 ， 目前除了美国以外 ， 三诺生物的新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）也已向欧盟主管当局提交CE产品通知 ， 具备欧盟市场准入条件 。
此前 ， 由于部分国产抗疫物资出海后屡获差评 ， 影响了"中国制造"的形象 ， 因此商务部、海关总署及国家药监局三部委联手进行整顿 ， 规定自4月1日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ， 需出示由药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书 。
也就是说 ， 未获药监局颁发的注册证、未被允许在国内上市销售的产品 ， 即便满足了进口国（地区）的准入条件（获CE认证、FDA认证等） ， 现在也无法出口 。
据《科创板日报》采访人员了解 ， 这是一项超常规的管理政策 ， 因为在此之前 ， 相关类似产品的出口并不会像这样一样要求"两证齐全"（国内医疗器械产品注册证+国外认证） 。
该项政策也给很多企业造成了很大的影响 ， 因为不仅仅是三诺生物 ， 疫情期间 ， 国内有上百家企业都投入了新冠病毒检测试剂盒的研发 ， 但最终获国家药监局批准上市的却是寥寥无几 。
国家药监局统计显示 ， 截至2020年4月16日 ， 国家药监局颁发的新型冠状病毒检测试剂注册证有29个 ， 涉及的上市公司有华大基因（300676.SZ）、明德生物（002932.SZ）、万孚生物（300482.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、达安基因（002030.SZ）、复星医药（600196.SH）、迈克生物（300463.SZ）这几家 。
另外 ， 按照三诺生物的说法 ， 公司新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）按照FDA发布的 《 Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序 ， 并且完成了公司注册和产品列名 ， 因此"标志着该产品具备了在美国上市销售的资格" 。
不过 ， 根据FDA相关指南 ， 新冠病毒检测产品并非在获EUA认证后才可以上市销售 ， 事实上企业在启动EUA申报并获正式受理后 ， 就可以在美启动销售 。 那么 ， 三诺生物的这款产品到底有没有获得美国EUA认证呢？
截至发稿 ， FDA官网虽然对已经通过EUA认证（Emergency Use Authorization ， 紧急使用授权）的新冠病毒检测产品进行了更新（目前37款 ， 较昨日的36款新增了西奈山实验室的一款新冠病毒抗体检测产品） ， 但其中并没有三诺生物的产品 。
对此 ， 一位注册专家对《科创板日报》采访人员表示 ， "完成公司注册和产品列名"是在获得EUA授权前需要完成的工作 ， 按其理解 ， 三诺生物新冠病毒抗体检测试剂盒的EUA认证也已接近尾声 ， 但到底能否通过则需依据FDA官网的公示 。


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