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[跳槽那些事儿]市场监管总局：出口企业出现质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应来消除误解



[跳槽那些事儿]市场监管总局：出口企业出现质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应来消除误解
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国务院联防联控机制定于4月5日15时在北京国二招宾馆（北京市西直门南大街6号）东楼三层中会议厅召开新闻发布会 ， 介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况 ， 请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关司局负责人等回答媒体提问 。
商务部外贸司一级巡视员江帆女士、海关总署综合业务司司长金海先生、国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军先生和国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪女士 ， 请他们就出口产品质量、相关认证办理等来回答媒体提问 。
我们中国的防疫物资在全球疫情防控中发挥着越来越重要的作用 ， 世界各国对中国的防疫用品需求量也越来越大 。 这些产品大部分是医疗器械产品 ， 出口到欧盟、美国等目的国市场 。 刚才我谈到了 ， 到欧盟的相关产品需要满足CE标志制度的要求 ， 到美国的相关产品需要取得FDA的注册 。 您刚才所反映的问题 ， 市场监管总局高度重视 ， 积极采取措施 ， 为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利 。 经过初步梳理 ， 现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南 ， 在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上都可以看到 。 这份认证信息指南 ， 实际也包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求 。 我们希望通过这份指南 ， 为企业提供快速、直接了解这些要求以及解决问题的途径 。 刚才我提到 ， 有些进入欧盟的产品 ， 需要经过欧盟授权的公告机构的认证 ， 在中国都有哪些机构能够做这项业务？在指南里也列出了这些机构的名录 。 在医疗器械领域 ， 国际上还有ISO13485医疗器械管理体系的标准 ， 企业需要获得这个体系认证 。 哪些机构能做这项工作？指南里也有相应的信息 。 这份指南今后还会不断更新 ， 为企业提供便利 ， 帮助企业解决实际困难 。
另外 ， 我也想利用这个机会跟企业作个特别提示：第一 ， 一定要找合法的认证机构 。 中国现在经过批准的有600多家认证机构 ， 从事产品、服务、管理体系等认证 ， 当然这是指所有的认证活动 ， 不仅仅只针对出口 。 这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到 。 企业如果要做认证 ， 一定要找具有相应合法资质的机构 ， 千万别被不良机构给忽悠了 。
第二 ， 一定要了解出口目的国的市场准入要求 。 指南里也作了一些这方面的说明 ， 比如出口到欧盟的医用口罩分两类 ， 一类是无菌的 ， 一类是非无菌的 。 对非无菌医用口罩 ， 欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明 ， 就可以加贴CE标志 。 而对无菌医用口罩 ， 就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证 ， 产品才能进入到欧盟市场 。 如果是输往美国 ， 企业可以按照美国的管理规定 ， 通过FDA的网站申请并提交相关材料 。
【[跳槽那些事儿]市场监管总局：出口企业出现质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应来消除误解】第三 ， 出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动 ， 加强产品质量管理 。 商务部、海关总署、药监局前几天刚发布公告 ， 明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书 ， 同时要满足进口国（地区）的质量标准要求 。 另外需要指出的是 ， 如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题 ， 一定要积极回应 ， 特别是对那些不实信息和炒作 ， 要积极进行回应 ， 消除误解 ， 这样既保护企业自身利益 ， 也维护中国产品的信誉和形象 。


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