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中国免疫学会理事长：病例锐减，新冠疫苗临床试验或移海外( 四 )


Moderna公司3月16日发布的公告称 ， I期临床试验将提供有关mRNA-1273的安全性和免疫原性(编者注：免疫原性是指疫苗激发人体免疫反应的能力)的重要数据 ， 并为此招募45名18-55岁的健康成人志愿者 。
就在同一天 ， 美国国立卫生研究院(NIH)宣布已对mRNA-1273的I期临床试验的首位参与志愿者完成疫苗接种 。此时 ， 距离这款疫苗选择序列仅过去63天 。
值得注意的是 ， mRNA-1273跳过了动物实验 ， 直接进行人体试验 。对此 ， Moderna公司首席医学官Tal Zaks的解释是：“我不认为在动物模型中证明这一点 ， 是将其用于临床试验的关键途径 ， 美国国立卫生研究院的科学家正在并行开展非临床研究 。”
据《财经》杂志报道 ， 常规疫苗开发时 ， 因注重安全性 ， 动物实验通常要花去至少半年到一年的时间 。
疫情之下 ， 跳过动物实验显然能为mRNA疫苗节省大量时间 。李斌推测 ， “他们可能没做动物感染实验 ， 推测是利用公司已有的mRNA疫苗平台开发 ， 把新冠病毒的S蛋白换了上去 。”
Moderna公司还在公告中透露 ， 如果mRNA-1273疫苗被证明是安全的并具有预期的收益 ， 公司将扩大生产能力 ， 以达到每个月生产数百万剂的份量 ， 确保尽快广泛地供应疫苗 。
Moderna公司的底气来源于此前他们已证实了6种针对病毒的预防疫苗 ， 包括甲型H10N8禽流感病毒、H7N9型禽流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、基孔肯雅病毒(CHIKV)、人偏肺病毒和副流感病毒3型(hMPV/PIV3) 和巨细胞病毒(CMV)的I期阳性数据 。
中国免疫学会理事长：病例锐减，新冠疫苗临床试验或移海外
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美国Moderna公司3月16日发布I期临床试验公告 Moderna公司官网截图
学界隐忧
与Moderna公司的雄心相对的 ， 是来自学界的隐忧 。
3月16日 ， 复旦大学基础医学学院和美国纽约血液中心的病毒学教授姜世勃在国际学术期刊《自然》发表题为《不要急于部署无充分安全保证的COVID-19疫苗和药物》的观点文章 ， 呼吁重视新冠疫苗开发中的安全问题 ， 他写道：“虽然情况紧急 ， 但安全永远是第一位的 。”
在姜世勃看来 ， 坚持标准的研发流程是保护人类健康的关键 ， 在允许新冠疫苗用于人类之前 ， 监管机构必须通过一系列病毒株和一个以上的动物模型 ， 对其安全性进行评价 ， “不仅如此 ， 监管机构还应看到强有力的临床前证据 ， 证明实验性疫苗能够预防感染——即使那可能意味着需要等待几周甚至几个月来获得适用的动物模型 。如此投入时间是值得的 。对SARS病毒的研究表明 ， 令人担忧的免疫反应可见于雪貂和猴子 ， 但是未见于小鼠 。”
一位曾参与过非典疫苗研发的业内专家也向澎湃新闻表达了同样的观点 。他透露 ， 在此前的研究中 ， 以腺病毒作为疫苗载体时 ， 出现过一些严重甚至长期副作用的产生 。
姜世勃也在文章中举例 ， 针对另一种冠状病毒——猫传染性腹膜炎病毒开发的疫苗曾增加了猫罹患该疾病的风险 。他呼吁 ， 监管机构必须继续要求疫苗开发者检查动物研究中的潜在有害反应 ， 而且先对健康的人类志愿者进行谨慎评估 ， 先了解其是否对任何冠状病毒有抗体 ， 才能招募参加疫苗安全性试验 。
前述专家向澎湃新闻表示 ， 就目前的疫苗研发水平而言 ， 技术线路已不存在困难 ， 攻坚的核心在于确认：注射新冠疫苗后 ， 体液免疫(即B细胞免疫)是否会发生 。


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