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药品：关注｜国际药品不良反应报告的研究进展( 二 )


结果发现 ， ADR报告数量最多的10种药品与药物不良反应报告率最高的10种药品中 ， 只有4种药品一致 。 因此提出在药物警戒研究中 ， 相比单独的ADR数量 ， 药物不良反应报告率可以提供更多的药物警戒信号 ， 研究人员在研究自发报告时需要结合药品消耗量 。 Durrieu等[8]依据ADR报告提供的信息 ， 将报告质量分为良好、及格和不良3个等级 ， 对法国药物警戒中心2010~2013年间收集到的所有报告进行分析 ， 发现仅有12.7%的报告质量为良好 。 考虑到ADR信息对评估药品安全的重要性 ， ADR报告的质量亟待进一步提高 。 美国安全药物实践研究所的Quarter Watch项目团队开展了一项研究[9] ， 对2014年美国FDA系统收集的报告进行分析 ， 发现药品生产企业上报的报告中仅有49.6%具有有效报告所需的最低信息 。 与之相比 ， 卫生工作者和消费者的有效报告比例达85% 。
目前 ， 国外针对ADR报告数据的研究多集中在ADR报告的质量 ， ADR报告达到一定数量后 ， ADR数据有可能出现质量问题 。 现有数据表明 ， ADR报告质量普遍较差 ， 数据可利用性不高 ， 质量亟待改善 。
2.2 ADR上报主体现状研究
Rolfes等[10]在荷兰药物警戒数据库中选择医疗专业人员和患者同时上报的ADR个案报告 ， 让专业人员对此类ADR报告的信息进行比较 ， 发现分别由患者和医疗专业人员上报的ADR报告质量总体水平类似 ， 因此可以鼓励患者积极.上报ADR 。 Khelouf等[11]提取法国药物警戒中心2011~2015年收集的患者上报的ADR报告 ， 在药物警戒中心工作人员审核报告前后 ， 分别对报告的质量进行评估 ， 发现患者上报的ADR报告需要工作人员完善专业信息 ， 从而有效提高ADR报告的信息量 。 2010年 ， 欧盟通过了新的药物警戒立法 ， 并于2012年7月开始实施 ， 立法规定所有国家主管部门和上市许可持有人都有义务记录患者上报的ADR报告 。 在此基础上 ， Banovac等[12]对欧盟药物警戒数据库中患者上报的ADR进行回顾性分析 ， 发现在新法规运行前3年共收到53130例患者报告 ， 运行后3年共收到113371份患者报告 ， 荷兰、德国、法国和意大利是患者上报ADR报告最多的成员国 。 对同期患者和医疗专业人员上报的报告进行比较 ， 发现患者的报告可对医疗专业人员的报告进行补充 。 Dweik等[13]以Cochrane手册为指导 ， 对患者上报ADR的看法和影响因素进行系统评价 ， 检索1964~2014年12月的Cochrane系统评价数据库 ， 共入选21项研究 。 结果表明 ， 大多数患者不知道报告系统 。 患者的上报动机主要是通过上报自身经历的ADR ， 防止其他患者经历类似痛苦 。 通过提高患者知晓度和提供清晰的报告流程和报告系统 ， 可以让患者更好地报告ADR 。 Matos 等[14]对欧洲31个国家/地区的患者组织进行参与药物警戒的意见和态度调查 ， 分析收集的337份问卷发现 ， 患者组织本身对上报ADR不积极 ， 但欧洲患者组织作为利益相关者与患者相结合 ， 则可以更好地实现ADR上报 。 Adisa等[15]在尼日利亚对患者的ADR知识进行调查 ， 发现大约有4%的患者知道药物警戒 ， 四分之一的患者曾经历ADR ， 大多数人向医生报告 ， 因此提倡患者积极参与ADR的报告 。 然而 ， 尽管世界各国的药物警戒系统已普遍建立 ， 但在某些国家情况仍然不够理想 。 分别针对非洲纳米比亚[16]以及巴格达[17]的医护人员对ADR的相关情况进行的调查显示 ， 医护人员对ADR上报态度积极 ， 但实践效果不理想 ， 需要加强机构建设及对工作人员的培训 。
从国际上看 ， 很多发达国家已经建立了ADR公众报告路径 ， 最新研究多集中于公众上报ADR的情况 ， 评估公众自发上报的报告与专业医护人员上报的报告的质量差异 ， 以及如何进一步优化公众上报ADR报告的流程 ， 促进公众上报 ， 进而提高公众上报的报告质量 。 一些非发达国家则开始评估公众上报ADR的可行性 ， 提倡公众积极参与ADR上报 。


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