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药品：关注｜国际药品不良反应报告的研究进展( 三 )


2.3 ADR信息技术研究
Gini等[18]创建出一种新的概念体系用于数据库分析 ， 并应用于国际上现有的4种较为成熟的ADR自动监测数据库:美国的医疗结果观测合作项目、迷你哨点、欧盟的跨国ADR主动监测系统以及意大利的复杂疾病或慢性病患者信息网络 ， 对分析结果进行比较研究 ， 最后构建出一系列针对卫生科研数据库的数据提取与管理的最佳标准 。 Ribeirovaz等[19]对评估信息监测系统促进ADR报告的相关研究进行了系统综述分析 ， 纳入29个不同的信息系统项目 ， 并对其中7个项目进行Meta分析 。 结果显示 ， 运用这些信息技术后 ， ADR报告数量增加1倍 。 快速发展的信息技术为ADR上报带来了新的机会[20] ， 智能手机普及率越来越高 。 因此 ， Koutkias等[21]建立了一种算法 ， 从监管部门的不良事件报告系统、PubMed数据库和推特(Twitter)等社交软件的数据中获取ADR信息 。 随着公开数据源增多 ， 此项工作可有效利用各种数据源 ， 有利于建立一个持续性的药品安全监督系统 。 Sinha等[22]认为社交媒体为传播药品安全信息提供了新的机遇和挑战 ， 美国FDA可以考虑通过社交媒体平台更积极地传播药品安全信息 。 Vries等[23]采用移动应用程序报告ADR的问题 ， 在荷兰、西班牙和英国对总计21名专业医疗人员和50例患者进行焦点小组讨论和面对面访谈 ， 研究内容包括影响应用程序使用的因素 ， 提出需要进一步研究用户特征与影响APP使用因素之间的关联 。 Wilson[24]和Rubin[25]等也对收集应用程序上报ADR的可行性进行了研究 ， 认为此类上报方式可提高效率 ， 吸引消费者上报 。 Oosterhuis等[26]对英国、克罗地亚、荷兰已经投人使用的可以网络识别ADR的移动应用程序进行研究 ， 发现智能手机应用程序提供了一种新的自发报告途径 ， 有望吸引患者报告 ， 并可能成为未来公众 ， 上报ADR的重要工具 。 De Pretis[27]等认为在大数据来源激增的情况下 ， 数据挖掘过程中提出证据综合将成为越来越强大的方法 ， 可有效增强对ADR预警信号的检测 。
随着信息技术的快速发展 ， 多个国家已开展ADR监测中应用信息技术的研究 ， 将智能信息技术、移动应用程序等技术手段运用到ADR监测上 ， 使ADR监测工作更为便捷 ， ADR报告收集更加全面 。 但运用此技术手段来发现ADR报告数据的质量问题 ， 提高ADR报告质量等的研究还较少 。
总之 ， ADR报告数量不断提高的同时 ， ADR报告的质量(例如填写的准确性、报告的及时性等)问题也逐渐显现[28-30] 。 运用先进的研究手段挖掘大数据的过程和评价重点监测品种均离不开收集到的ADR报告 。 如果报告的质量难以保证 ， 后续所做的关联关系挖掘及系统评价结果会与实际情况存在偏倚 ， 药品安全性再评价结果也会有所偏倚 ， 从而无法实现收集ADR报告监测药品上市后安全性的初衷 ， ADR报告的收集评价也会失去意义 。
综上所述 ， 从ADR报告数据分析来看 ， 随着各国药物警戒制度的不断完善 ， ADR报告已达到一定数量 ， 随之ADR数据的质量问题开始出现 。 根据现有情况来看 ， ADR报告质量普遍较差 ， 数据可利用性不高 ， ADR报告质量亟待改善 。 同时 ， 对于ADR上报主体 ， 很多发达国家已经建立了ADR公众报告途径 ， 最新研究多集中于公众上报的ADR报告的质量情况 ， 评估其数据质量是否具有可用性 。 而随着信息技术的快速发展 ， 多个国家已开展在ADR监测中应用信息技术的研究 ， 使ADR监测工作更为便捷 ， ADR报告收集更加全面 。 但针对捕获ADR报告质量问题、改善ADR报告质量方面的信息技术研究还较少 。 因此 ， 在保证ADR报告数量稳步上升的同时 ， 如何不断提高报告质量、提高数据可利用性成为我们面临的一项艰巨而又重要的任务 。
（参考文献略）
第一作者
牛瑞 ， 女 ， 硕士 ， 研究方向：药事管理 。
通迅作者
林蓉 ， 女 ， 教授 ， 博士生导师 ， 研究方向：心脑血管药物的筛选及作用机制研究等 。


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