「」国家药监局：修订安乃近片、重感灵片等相关品种说明书
中国网财经3月17日讯 今日 ， 国家药监局发布“关于修订安乃近相关品种说明书”的公告(2020年 第34号) ， 对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订 。
其中 ， 安乃近片的说明书增加了警示语“本品可能引起血液系统严重不良反应 ， 如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等 。本品还可能引起严重过敏反应 ， 如重症药疹、过敏性休克等 。另外 ， 不良反应增加了皮肤、胃肠、全身性、血液系统、泌尿系统等方面的损害内容 。
公告要求 ， 所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定 ， 按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求 ， 提出修订说明书的补充申请 ， 于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案 。
修订内容涉及药品标签的 ， 应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致 。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换 。
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【「」国家药监局：修订安乃近片、重感灵片等相关品种说明书】来源：国家药品监督管理局
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