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【药品】权威解读丨邵蓉、蒋蓉谈新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》


【药品】权威解读丨邵蓉、蒋蓉谈新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》
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【药品】权威解读丨邵蓉、蒋蓉谈新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》
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本文作者：中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 邵蓉 蒋蓉
2020年3月30日 ， 国家市场监督管理总局公布新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》） ， 将于2020年7月1日起正式施行 。 自2013年修订工作启动以来 ， 《办法》受到医药行业高度关注 ， 先后六次面向社会公开征求意见 ， 历经我国药品审评审批制度改革与《药品管理法》修订 ， 最终于今年1月正式审议通过 。 在此背景下 ， 《办法》在充分考虑药品研发科学规律和产业发展需要的前提下 ， 一方面将近年药品审评审批制度改革的系列成果予以固定 ， 另一方面全面落实《药品管理法》提出的药品上市许可持有人、临床试验默示许可、药品优先审评、上市后变更管理等系列制度 ， 明确药品注册的基本程序要求及各类主体的权利义务 ， 构建新形势下药品注册管理体系 。
风险管理作为《药品管理法》明确提出的药品管理基本原则之一 ， 在《办法》中得以充分体现 。 所谓风险管理 ， 是指通过风险识别、评估与控制 ， 实现风险最小化的过程 。 在《办法》修订中 ， 无论是临床研究管理、上市注册审评审批或上市后管理 ， 以风险为基础的理念贯穿始终 ， 指导药品研发与审评的科学管理体系构建 ， 最终实现保障公众用药安全、有效、可及的目标 。
强化临床研究风险管理 ， 确保受试者用药安全
建立定期安全性更新报告制度
2010年8月 ， 国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）的三方协调指导原则《研发期间安全性更新报告》（E2F）进入第四阶段 ， 被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳 。 此后 ， 各国相继颁布相应法规或指导原则 ， 要求申办者在临床研究过程中对受试者用药风险进行持续性评估 ， 并定期分析药物安全性信息 ， 向监管机构提交研发期间安全性更新报告（Devel opment Saf et y Updat e Repor t, DSUR） 。 我国药品监管部门自2017年加入ICH以来 ， 积极适用系列指导原则 ， 并于2019年11月就《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》公开征求意见 ， 旨在规范DSUR的编写与递交管理 。
此次《办法》修订 ， 通过确立DSUR制度 ， 建立临床研究过程中的安全性风险信息全面报告制度 ， 确保研究质量 ， 控制研究风险 。 《办法》第二十八条规定 ， 临床试验申办者应当在临床试验获准后每满一年后的两个月内提交DSUR ， 从而确保药品审评中心定期获取与药物相关的全面的安全性信息；药品审评中心根据审查情况 ， 有要求申办者调整报告周期的裁量权 。 对药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息 ， 《办法》要求申办者按照相关要求及时向药品审评中心报告 ， 将其与DSUR区分 ， 从而确保监管部门可以了解安全性风险严重程度 ， 及时加强风险控制措施 ， 如要求调整临床试验方案、知情同意书、研究者手册等 ， 必要时可以要求申报者暂停或终止药物临床试验 ， 确保受试者安全 。
明确临床试验期间变更管理要求
临床研究是药物研发的关键阶段 ， 也是耗时最长的阶段 。 在试验期间 ， 随着申办者对药物的认知不断加深 ， 不可避免会发生药学、临床方案、申办者等各种变更 。 随着申办者依据临床试验进展与结果 ， 也可能会进行生产模式改进、生产工艺优化等 。
通过借鉴欧盟、美国对临床试验期间变更管理的经验 ， 《办法》第二十九条明确要求申办者承担主体责任 ， 在发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现等情形下 ， 应对受试者可能受到的影响进行充分的风险判定和评估 。 申办者评估认为不影响受试者安全的 ， 可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告；可能增加受试者安全性风险的 ， 应当提出补充申请 。 依托风险管理理念 ， 明确药物临床试验变更路径 ， 既有助于规范药物研发过程 ， 也有助于引导审评资源向影响受试者的关键变更项倾斜 ， 确保最大程度降低风险 ， 形成科学决策 。


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