【药品】权威解读丨邵蓉、蒋蓉谈新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》( 三 )
《办法》第六十六条规定 ， 对附条件批准的药品 ， 持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施 ， 并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 ， 以补充申请方式申报 。 上市后风险管理措施 ， 通常以风险管理计划的形式进行 ， 应详尽阐述如何在临床应用中识别已知风险与潜在风险 ， 提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施 ， 从而确保全面搜集药品安全风险信息 ， 并通过信息分析与评估 ， 采取措施降低风险 。
小结与展望
此次《办法》修订以《药品管理法》为依据 ， 立足我国国情与医药产业发展现状 ， 勾勒出药品注册管理的主要框架与制度支撑 ， 对确立药物研发规则、明确药品审评要求具有积极作用 。 然而 ， 研发与审评工作是科学探索与确证的过程 ， 对药品尤其是其安全性的认识是逐渐深入的过程 ， 因此将风险管理理念贯穿药品全生命周期 ， 是监管科学的组成 ， 也是对公众健康负责的体现 。
作为我国药品研发与注册审评制度的基本规章 ， 《办法》的实施仍需要大量的配套文件、技术指导原则对具体要求进行细化 。 从风险管理角度而言 ， 笔者建议 ， 首先 ， 尽快制定药品注册核查程序启动相关管理要求 ， 明确风险评估标准和流程 ， 对审评与核查的衔接与协调机制进行明确 。
其次 ， 加快完善药物临床研究期间与上市后变更管理技术指导原则体系 。 变更管理涵盖生产与研发过程 ， 涉及制剂和原辅包等 ， 且不同品种间差异较大 ， 科学评价风险影响程度 ， 需要大量的指导原则提供技术支撑 ， 以促进药品注册申请人或上市许可持有人的行为规范化 ， 最终实现审评策略的科学化 。
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【【药品】权威解读丨邵蓉、蒋蓉谈新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》】
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