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【药品】权威解读丨邵蓉、蒋蓉谈新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》( 二 )


以风险为基础优化审评流程 ， 提升审评效率
构建基于风险的原辅包延伸检查制度
自2016年8月国务院药品监督管理部门发布《关于药包材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》以来 ， 先后多次以规范性文件的形式完善原辅包关联审评制度 ， 强调以制剂产品的风险控制为关键因素 ， 将原辅包作为整体进行审评与考察 。 自实施关联审评以来 ， 监管部门已经明确要求 ， 药包材与药用辅料在资料申报时进行高风险与低风险分类管理 。 在此基础上 ， 《办法》则将风险管理理念进一步拓展至延伸检查 。
《药品管理法》第九十九条规定 ， 药品监督管理部门在必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查 。 作为配套规章 ， 《办法》在第四十三条规定 ， 药品审评中心在关联审评中 ， 可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查 。 从而要求注册申请人结合制剂工艺需要 ， 严格开展供应商筛选与审核 ， 同时原辅包生产企业应结合制剂特性与本公司产品对制剂质量的影响程度进行科学评估 ， 研判风险等级 ， 做好风险把控与质量管理 。
优化基于风险的药品注册现场核查制度
改革过去“逢审必查”的做法 ， 依据产品创新程度和风险特点 ， 优化注册审评流程制度 ， 是本次《办法》修订的亮点之一 。 《办法》第三十八条第二款指出 ， 审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验 ， 相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作 。
针对研制现场核查 ， 《办法》第四十六条将药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等纳入风险评估考量因素 ， 决定是否开展现场检查 。 针对生产现场核查 ， 则在第四十七条将申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等纳入风险评估考量因素 ， 决定是否启动生产现场核查 。 其中 ， 对创新药、改良型新药以及生物制品等新上市或高风险药品 ， 规定应当开展生产现场核查；对仿制药 ， 结合已有生产基础和同品种上市情况等 ， 通过风险评估决定是否开展生产现场核查 。 基于风险理念对药品注册现场核查制度进行优化 ， 旨在通过风险分级对审评与核查资源进行合理配置 ， 缩短低风险药品审评周期 ， 对高风险药品给予关注 ， 以提升审评效率与质量 。
强化药品上市后风险管理 ， 践行监管科学理念
建立药品上市后变更分类管理体系
作为药品全生命周期管理的重要组成部分 ， 《药品管理法》第七十九条规定 ， 应对药品生产过程中的变更 ， 根据风险和影响程度 ， 实行分类管理 。 《办法》修订沿用我国自2008年提出的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的分类方式 ， 将对应的管理要求进行细化 ， 即按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度 ， 分为审批类变更、备案类变更和报告类变更 。
根据《办法》第七十八至八十条 ， 对于生产过程重大变更、说明书关键内容变更、持有人转让药品上市许可等情形 ， 通常被认定为风险较大 ， 直接影响药品安全、有效和质量 ， 要求以补充申请的途径进行申报与审批管理；对生产过程中的中等变更、包装标签内容变更、药品分包装等情形 ， 对应风险等级与影响程度中等 ， 采取药品审评中心或省级药品监督管理部门备案管理；对生产过程中的微小变更 ， 风险等级与影响较低 ， 以年度报告形式提交即可 。
从国外对药品上市后变更管理经验来看 ， 无论是欧盟分成重大与微小两类 ， 或者美国分成重大、中等和微小三类 ， 都必须基于对药品全生命周期的深度认知以及科学方法的合理应用来实现 。 因此 ， 基于对风险评估的上市后变更分类管理体系 ， 既是与欧美监管理念的衔接 ， 也践行了药品监管科学的理念 。
确立附条件批准的药品风险管理要求
为鼓励以临床需求为导向的新药研发 ， 加快临床急需药品上市 ， 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品 ， 或公共卫生急需的药品、疫苗等在已有临床研究数据显示疗效并预测其临床价值时 ， 申请人可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据等申请附条件批准上市 。 由于附条件批准药品主要针对危重疾病患者 ， 且临床证据尚不能提供充分支持 ， 故无论是《药品管理法》还是《办法》修订 ， 均明确提出风险管理要求 。


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