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「新康界」药企的创新能力如何评判？( 三 )


图表7.2018-2024年Novartis的主要增长驱动(百万美元)
「新康界」药企的创新能力如何评判？
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来源：EvaluatePharma ， 中康产业资本研究中心
VertexPharmaceuticals(福泰制药)：创新指数并列第3 ， 发明指数第9
2019年 ， 美国FDA批准了潜在重磅炸弹药物囊性纤维化(CF)突破性疗法Trikafta ， 帮助Vertex在创新指数上大幅度前进到并列第3 。 Trikafta是FDA批准的首款三联疗法 ， 包括elexacaftor、tezacaftor、ivacaftor ， 可将治疗范围扩大至美国90%的CF患者 。 Vertex于2019年7月提交NDA ， 仅用了3个月 ， 于2019年10月获批 ， 比预计的2020年3月大幅度提前 。 然而 ， FDA对Trikafta的快速批准意味着Vertex现有针对CF的二联疗法 ， 如Symdeko(tezacaftor/ivacaftor)、Orkambi(lumacaftor/ivacaftor)的商业生命或许被提前终结 。 业界分析预计Vertex在CF治疗领域的销售额将达到102亿美元的销售峰值 。
值得一提的研发进展是CTX001临床I/II期试验的成功 ， 这是CRISPR基因编辑疗法完成的首例人体临床试验 ， 该试验由福泰制药联合CRISPRTherapeutics公司进行 ， 治疗对依赖输血的β-地中海贫血和镰状细胞病患者 。 每种疾病各有1名患者 ， 结果β-地中海贫血患者不再需要每月输血 ， 镰状细胞病患者不再有任何血管阻塞危机 。 CTX001使用CRISPR/Cas9基因编辑技术进行基因改变 ， 以增加患者红细胞中胎儿血红蛋白的产量 。
图表8.CTX-001治疗过程示意
「新康界」药企的创新能力如何评判？
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来源：CRISPRTherapeutics公司年报、中康产业资本研究中心
EliLilly(礼来)：创新指数第5 ， 发明指数第3
2019年 ， 礼来获批的新药包括Reyvow(lasmiditan) ， 用于按需口服治疗成人急性偏头痛 ， 这是20多年来FDA批准的首个急性偏头痛治疗药物 ， 也是FDA批准的首个5-羟色胺1F(5-HT1F)受体激动剂类偏头痛急性治疗药物 。 与热门的CGRP(降钙素基因相关肽)受体拮抗剂偏头痛药物 ， 如安进/诺华的Aimovig、梯瓦的Ajovy、灵北的Vyepti及礼来的Emgality不同 ， 礼来的Reyvow不能预防偏头痛 ， 而是用于偏头痛发作后的症状缓解 ， 是一款差异化产品 。 Emgality和Reyvow将共同强化礼来在偏头痛治疗、预防领域的市场地位 。
AstraZeneca(阿斯利康)：创新指数第6 ， 发明指数第1
2019年 ， 阿斯利康没有新药获批 ， 但是临床数据预示着大量触手可及的成功 ， 因此在2020年发明指数排行中居于首位 。 2019年 ， anifrolumab在治疗中重度系统性红斑狼疮(SLE)患者的III期临床研究TULIP2使疾病活动性具有统计显著的减少 ， 为患者病情带来统计显著且具有临床意义的缓解 。 Anifrolumab可与I型干扰素受体的亚基1相结合 ， 进而拮抗所有1型干扰素(IFN-α、IFN-β和IFN-ω)相关活动 。 60%到80%的SLE患者存在I型干扰素高表达特征 ， 而I型干扰素浓度与SLE患者疾病活动指数呈正相关 。 SLE是一种影响多个器官的自身免疫性疾病 ， 主要症状有疼痛、红热、疲劳、关节肿胀、发热等 ， 严重时会出现心、肺、肾等脏器损伤并危及生命 。 SLE的发病机制仍在研究中 ， 在过去的60年里 ， 仅有一款创新药获批 ， 即GSK的B淋巴细胞刺激因子(BLyS)特异性抑制剂贝利木单抗(belimumab) 。
此外 ， 三联疗法BreztriAerosphere(budesonide+glycopyrronium+formoterol ， 布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗)在针对中到严重慢性阻塞性肺病(COPD)患者的III期临床试验取得成功 。 与二联疗法BevespiAerosphere(格隆溴铵/福莫特罗)和PT009(布地奈德/福莫特罗)相比 ， 对于中度或重度恶化率有统计学意义上的降低 。 当病人只接受了相当于标准计量的二联疗法BevespiAerosphere中一半剂量的糖皮质激素布地奈德时 ， 这一比率即已经在统计学上显著降低 。
图表9.阿斯利康研发管线概况(截至2019年12月31日)
「新康界」药企的创新能力如何评判？
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来源：阿斯利康年报 ， 中康产业资本研究中
05结语
IDEAPharma依据其对行业的理解 ， 根据一些不同的指标 ， 如临床数据、研发投入、监管审批、管线丰度、全球销售、价值定位、商业化效果等 ， 结合其制定的权重 ， 对全球涉及创新研发的主要制药企业的研发和商业化综合能力进行了评估 。 药物发明指数(PharmaceuticalInventionIndex)主要体现药企研发管线的新颖性、宽度、深度 ， 体现了药企在产品上市前的研发阶段的能力 。 药物创新指数(PharmaceuticalInnovationIndex)强调的则是药企把发明(invention)变为实际产品 ， 并获得商业收益的能力 ， 简言之即为“变现”的能力 。 我们欣喜的看到恒瑞医药首次被纳入即获得了优良的名次 ， 紧随全球top10跨国大药企 。 在未来对创新药企进行各种排名时 ， 似乎应该更加重视企业对患者带来的利益 ， 而不仅仅从纯商业的角度进行考量 ， 毕竟药品的最大价值是治病救人 ， 生命无价 。


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