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@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上

据悉 ， 根据国家相关法律法规规定 ， 已为应急使用做好充分准备 。 中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力 ， 申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂 ， 量产后年产能1亿剂以上 。
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4月14日 ， 国务院联防联控机制新闻发布会上 ， 科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍 ， 目前已有三个疫苗获批进入临床试验 。 @中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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其中 ， 由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗 ， 4月12日获国家药监局批准开展临床试验 。 同日 ， 该疫苗Ⅰ期临床试验在河南顺利启动 。 临床试验第一针已在武陟县疾病预防控制中心疫苗临床研究现场完成注射 。
此外还有两个获批开展临床试验的疫苗是 ， 陈薇院士团队研发的重组新冠病毒已于3月底完成Ⅰ期临床试验受试者的接种工作 ， 4月9日开始招募Ⅱ期临床试验志愿者 。 北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗4月13日开展临床试验 。
@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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作为全球首个新冠病毒灭活疫苗 ， 国药集团中国生物在河南焦作武陟县开展的临床试验备受关注 。 红星新闻采访人员在中国临床注册中心查询到 ， 该疫苗试验I期/II期合并注册 ， 通过随机、双盲、安慰剂平行对照的方式展开 ， 试验对象要求为6岁及以上的健康人群 ， 要求受试者 ， 从2019年12月至今未去过湖北、境外及出现过疫情的村/社区 ， 未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例 ， 处于非隔离期内的人员 ， 且同村/社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例 。 试验的注册日期是从2020年4月11日到2021年11月10日 。
受试者将分为Ⅰ/Ⅱ期 ， 各期再分为低剂量组、中剂量组和高剂量组 ， 各组均设置安慰剂对照组 。 Ⅰ期试验组每组24人 ， 对照组8人；Ⅱ期试验组每组60人 ， 对照组20人 。 试验的主要测量指标是每剂接种后的不良反应的发生率 ， 次要指标包括抗新型冠状病毒血清抗体4倍增长率和抗体水平以及细胞免疫 。
而中国生物相关负责人告诉红星新闻 ， 根据国家相关法律法规规定 ， 已为应急使用做好充分准备 。 中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力 ， 申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂 ， 量产后年产能1亿剂以上 。 @中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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这次疫苗试验为什么在河南而不在武汉开展？疫苗试验受试者的年龄范围如何确定？受试志愿者招募情况怎么样？Ⅰ期临床试验与Ⅱ期临床试同时开展吗 ， 将在什么时候结束？Ⅰ期临床试验受试者需要注射几次？疫苗研发背后有哪些不为人知的故事？ 4月14日 ， 红星新闻采访人员独家专访了中国生物副总裁、科研负责人张云涛 。
对话实录：
关于疫苗临床试验时间：
Ⅰ/Ⅱ期临床试验分步展开 ， 预计今年年底初步做完
红星新闻：我们看到疫苗试验注册截止时间是到2021年11月10日 ， 从现在起也就是有19个月的时间 ， 而且是Ⅰ/Ⅱ期合并临床试验 。 那么Ⅰ期试验和Ⅱ期试验是同时开展的吗？
张云涛：目前 ， Ⅰ/Ⅱ期临床计划采用序贯入组的方式开展 。我们在Ⅰ期试验各个年龄段剂量爬坡观察到安全性以后 ， 其中有一个年龄段进一步开展Ⅱ期的剂量和程序的探索 。 在整个临床试验过程的设计上还是应用了一些设计技巧 。 试验的分段很清晰 。 在安全性没有问题 ， 以后再进行免疫程序和免疫剂量探讨 。 这是一个规范性标准的创新药品临床设计方案 。
红星新闻：现在预期Ⅰ/Ⅱ期临床试验什么时候做完？@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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张云涛：应该是在今年年底能够初步完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究 。
红星新闻：Ⅰ/Ⅱ期合并进行试验注册是一个紧急状态下的特殊方案吗？
张云涛：不是 。 Ⅰ/Ⅱ/ Ⅲ期可以一起做注册 。 只是要在不同时间节点来开展临床研究工作 。 我们的实际情况是先启动Ⅰ期临床试验 ， Ⅰ期临床试验的目标就是在一个年龄段观察疫苗的安全性没有问题 。 然后再在这个年龄段进行程序、剂量的Ⅱ期探索 ， 那么其他年龄段还持续在做Ⅰ期计量爬坡和安全性的观察试验 。
关于临床试验具体内容：
Ⅰ期临床试验受试者最多注射三针 ， Ⅱ期试验不会将受试者放在可能感染的环境
红星新闻：现在受试者的招募情况怎么样？
张云涛：我们前天（4月12日）第一阶段的入组已经完成 。
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红星新闻：Ⅰ期试验受试者需要打几针？
张云涛：Ⅰ期临床试验受试者最多打三针 。 因为我们要观察的是安全性 ， 就Ⅰ期的安全性试验是要覆盖未来可能给药的最多针次 。


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