@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上( 三 )
第五个阶段 ， 我们申报了临床研究 。 获得批件以后 ， 未来大概两三年的时间都要开展疫苗的临床研究 ， 这是作为第五阶段的工作未来要做 。
红星新闻：在临床前研究一共用了98天的时间 。 能够在较短的时间内研制出疫苗 ， 是否与我们过去一些技术上的积淀有关？
张云涛：第一 ， 我们是中国最大的疫苗生产企业 ， 我们生产了中国80%的儿童一生下来要打的免疫规划(EPI)疫苗,还有生产了很多二类疫苗品种 ， 我们有一百年的疫苗研制的历史 ， 积累了疫苗研发生产的经验 。
这次我们审批的是灭活疫苗技术路线 。 我们在近几年有全球首发的EV71疫苗上市 ， 也有小儿麻痹的Ipv疫苗上市 。 过去我们还有灭活的森脑疫苗、灭活的出血热疫苗、灭活的狂犬疫苗、灭活的乙脑疫苗 。 这是在一个平台辐射的技术 ， 积累了丰富的灭活疫苗研发的经验 。 
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第二我们在这个平台之上 ， 我们的很多原辅料 ， 包括细胞株 ， 都是用以上市品种的一些原辅料 。 这样会大幅度会缩短整个研究工期 。
第三个方面 ， 我们在一级种子库建立同时把还把很多“串联”的工作 ， 全部变成了“并联”的工作 。 这样来做整个工作就大幅度提速 。 另外在新冠疫情期间 ， 我们也以“战时状态”来管理科研团队 ， 要求整个研发团队昼夜奋战 。
第四个方面 ， 就是国家药监局启动了一系列特殊审批机制 。 比如说 ， 我们研发要同步滚动提交资料 ， 就建立了实时提交 ， 严格同步审批的机制 。 资料在研发当中 ， 不断审批 。 同时还召开了很多专场技术会议 ， 比如临床的、药学的、毒理的专场沟通会 。 把疫苗获得批件时很多药监部门关注的问题 ， 解决在了整个研发的过程之中 。 这样的话时间就大幅度缩短 。 
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关于基因工程疫苗研制进度
基因工程疫苗研制按预计进度开展 ， 已进行动物试验
红星新闻：我了解到中国生物还有一条基因工程疫苗的技术路线 ， 现在进展如何？
（据“国资小新”公众号消息 ， 1月19日中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组 ， 安排了10亿元研发资金 ， 布局三个研究所 ， 集中力量 ， 在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗 。 一条技术路线是灭活疫苗 ， 由武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所在武汉协同攻关、密切合作开展研发 ， 国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所以及中国食品药品检定研究院共同奋战、高效协作 ， 在北京研发；一条技术路线是基因工程疫苗 ， 由中国生物技术研究院牵头推进 。 ）
张云涛：基因工程疫苗也在按照预期进展 。 目前已经开展动物评价工作 。 
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红星新闻：也会很快就开展临床试验吗？
张云涛：这要看疫情的情况 ， 还有国家审评审批政策是否会发生变化 。 因为未来如果新冠疫苗进入临床的多的时候 ， 或许很多审批政策就会做调整 。
红星新闻：我们现在使用的这些做疫苗的技术和非典时期有没有什么不同？疫苗研制的条件有哪些不同？
张云涛：总体的工艺路线是相同的 ， 都是灭活疫苗 ， 但是经过近年来的发展 ， 很多技术有了进步 。 比如说当年没有生物测序 ， 当年我们一些指控标准还不够跟国际接轨 。 期间 ， 由于我们国家研制EV71手足口病疫苗上市 ， 还有我们国家建立了国际上第一个手足口病疫苗标准品 。 我们对这方面认知在大幅度提升 。 近十几年来有很多新的技术手段 ， 比如结构分析的手段等应用到现在的新冠病毒疫苗研发里面 。 应该讲灭活疫苗是个传统到现代 ， 经典而时尚的一个技术 。
我们把十几年来生物技术高速发展的一些成果运用进了现在的疫苗制作中 。 现在国家的审批理念也不断与国际接轨 。 很多检测手段也不断更新 ， 都在疫苗里做了体现 。
红星新闻采访人员 赵倩 吴阳 北京报道
编辑 刘宇鹏
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