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@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上( 二 )


红星新闻：Ⅰ期临床试验如果是对疫苗安全性的观察 ， 那Ⅱ期临床试验的作用是什么？要对受试者进行怎样的观察？
张云涛：Ⅱ期临床其实就是按规定要求和创新要求观察疫苗未来的免疫程序 。 就是打两针还是打三针 ， 间隔多长时间打 ， 还有免疫剂量是多少的问题 。 免疫剂量就是疫苗中的病毒含量 。 我们有高中低三个剂量 ， 需要确定未来人群接种使用哪个剂量 。
红星新闻：Ⅱ期疫苗试验是否需要把注射过疫苗的受试者放在易于感染的环境中来看保护效果？
张云涛：不是 。 我们现在都是招募身体健康的受试者进行Ⅱ期试验 。 Ⅱ期试验是不会将受试者放在可能感染的环境中 ， 而是在一个完全正常的环境中 。 对疫苗的免疫程序和免疫力量的探索 ， 根本不涉及环境被新冠病毒污染的这样一个概念 。 完全不会涉及这些 ， 这是一个要点 。 @中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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关于临床试验受试者要求：
临床试验受试者覆盖全年龄段与新冠肺炎发病人群完全吻合
红星新闻：此前 ， 陈薇院士团队研制的重组新型冠状病毒疫苗进行临床试验 ， 选择的试验对象是18周岁及以上的健康成人 。 而我注意到 ， 中国生物研制的疫苗的临床试验将受试者年龄设置在6岁及以上 。 疫苗临床试验受试者年龄的设置是出于什么考虑？
@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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张云涛：各家疫苗生产企业、医疗研发结构的临床试验根据疾控中心的审批 ， 在年龄上的设置都有自己的考虑和安排 。 我们考虑是 ， 新冠病毒引起的新冠肺炎是一个覆盖全年龄段的疾病 。 未来的也要普及到全年龄段 ， 保持疫苗的可及性 。 所以我们从6岁开始到60岁以上都有 ， 做一个全年龄段的观察 。 这样就和新冠肺炎的发病人群完全吻合 。
如何观察受试者？
临床试验受试者居家观察 ， 但严密随访
红星新闻：我们的受试者现在需不需要像陈薇院士团队在武汉做的临床试验一样 ， 让他们住在一起 ， 做集中的观察？
张云涛：我们没有做这样的设计 。 因为各个疫苗的性质和特点不一样 。 我们的疫苗的在临床前安全性的评价上用了很多指标来测定 ， 在临床前做了7种动物的免疫保护研究和安全性观察 。 所以我们没有让受试者在一个宾馆或者集中点来观察 ， 而是让受试者回到家 ， 做居家观察 。 当然我们会派人到受试者聚集的地方 ， 每天主动加强随访 。
疫苗试验为何在河南焦作开展？
此前河南疾控中心已做了50多种疫苗临床试验 ， 经验丰富@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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【@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上】红星新闻：这次疫苗临床试验安排在了河南焦作武陟县 ， 为什么选择在这里开展试验？疫苗临床试验地点的选择要考虑哪些因素？
张云涛：这样是因为我们跟河南省疾控中心有多年的合作关系 ， 他们是我们的战略合作伙伴之一 。 另外 ， 河南省疾控中心是近几年来国内承担医疗临床试验最多的省级疾控部门 ， 做了50多种疫苗临床试验 。 他们的经验非常丰富 ， 做过各类疫苗的临床试验研究 。 第三就是河南省交通便利 。 还有这次选择的这个医疗点具有GCP资质（国家药物临床试验机构认证资质） 。 按照规定 ， 一年内做过疫苗临床试验并且有GCP资质的医疗机构 ， 不用再向国家药品监督管理局申请GCP资质 。 综合这些因素 ， 我们选择了在河南焦作武陟开展这一项研究 。
关于疫苗临床试验背后故事
疫苗研发经历98个昼夜 科研团队按照“战时状态”管理
红星新闻：这款灭活疫苗的研制经历了哪些过程？在临床试验前经过了哪些测试？
张文涛：在4月12日拿到疫苗临床试验批件之前 ， 我们进行了98天的昼夜奋战 。 经过了几个阶段的工作 。
第一阶段就是疫苗毒株的选育和三级种子库的建立 。 在这个阶段我们比较了很多不同来源的毒株 ， 对它们的免疫原性做了研究 ， 也做了深度基因测序 ， 对各项指标都进行了鉴定 。 @中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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第二阶段 ， 我们由病毒三级库得到病毒以后 ， 在Vero细胞上做适应性培养 。 从适应性培养一直到建立整个培养工艺、接种参数、纯化工艺、配置工艺 ， 做了系统性研究 。
第三阶段 ， 在整个研制过程中 ， 因为这一个是创新性的疫苗 ， 全球都没有质量标准和参考依据 。 所以我们制定了我们疫苗的很多指控的标准 ， 比如抗体检测方法、抗原检测方法、残留DNA检测、残留细胞蛋白检测方法等等一系列检测方法 。 还有建立了针对药典上没有的一些特异的冠状病毒疫苗研发的解决方法和质量标准 。
@中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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第四步 ， 在完成这些制剂配方和标准建立之后 ， 我们开展了动物的安全性评价和攻毒保护试验 。 安全性评价我们在非人灵长类、鼠类分别做了过敏、急毒、长毒的观测 ， 同时也在非人灵长类和鼠类体内做了主动攻毒保护和被动攻毒保护等一系列试验 。 这些试验第一证明疫苗是安全的 ， 第二证明疫苗是有效的 。 有效性就是通过动物的攻毒保护试验 ， 证明疫苗能够使动物体内的病毒载量下降 ， 不发病 。


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