江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > >

『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上( 二 )

『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
文章图片

张云涛：应该是在今年年底能够初步完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究 。
红星新闻：Ⅰ/Ⅱ期合并进行试验注册是一个紧急状态下的特殊方案吗？
张云涛：不是 。 Ⅰ/Ⅱ/ Ⅲ期可以一起做注册 。 只是要在不同时间节点来开展临床研究工作 。 我们的实际情况是先启动Ⅰ期临床试验 ， Ⅰ期临床试验的目标就是在一个年龄段观察疫苗的安全性没有问题 。 然后再在这个年龄段进行程序、剂量的Ⅱ期探索 ， 那么其他年龄段还持续在做Ⅰ期计量爬坡和安全性的观察试验 。
关于临床试验具体内容：
Ⅰ期临床试验受试者最多注射三针 ， Ⅱ期试验不会将受试者放在可能感染的环境
红星新闻：现在受试者的招募情况怎么样？
张云涛：我们前天（4月12日）第一阶段的入组已经完成 。
『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
文章图片

红星新闻：Ⅰ期试验受试者需要打几针？
张云涛：Ⅰ期临床试验受试者最多打三针 。 因为我们要观察的是安全性 ， 就Ⅰ期的安全性试验是要覆盖未来可能给药的最多针次 。
红星新闻：Ⅰ期临床试验如果是对疫苗安全性的观察 ， 那Ⅱ期临床试验的作用是什么？要对受试者进行怎样的观察？
张云涛：Ⅱ期临床其实就是按规定要求和创新要求观察疫苗未来的免疫程序 。 就是打两针还是打三针 ， 间隔多长时间打 ， 还有免疫剂量是多少的问题 。 免疫剂量就是疫苗中的病毒含量 。 我们有高中低三个剂量 ， 需要确定未来人群接种使用哪个剂量 。
红星新闻：Ⅱ期疫苗试验是否需要把注射过疫苗的受试者放在易于感染的环境中来看保护效果？
张云涛：不是 。 我们现在都是招募身体健康的受试者进行Ⅱ期试验 。 Ⅱ期试验是不会将受试者放在可能感染的环境中 ， 而是在一个完全正常的环境中 。 对疫苗的免疫程序和免疫力量的探索 ， 根本不涉及环境被新冠病毒污染的这样一个概念 。 完全不会涉及这些 ， 这是一个要点 。 『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
文章图片

关于临床试验受试者要求：
临床试验受试者覆盖全年龄段与新冠肺炎发病人群完全吻合
红星新闻：此前 ， 陈薇院士团队研制的重组新型冠状病毒疫苗进行临床试验 ， 选择的试验对象是18周岁及以上的健康成人 。 而我注意到 ， 中国生物研制的疫苗的临床试验将受试者年龄设置在6岁及以上 。 疫苗临床试验受试者年龄的设置是出于什么考虑？
『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
文章图片

【『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上】张云涛：各家疫苗生产企业、医疗研发结构的临床试验根据疾控中心的审批 ， 在年龄上的设置都有自己的考虑和安排 。 我们考虑是 ， 新冠病毒引起的新冠肺炎是一个覆盖全年龄段的疾病 。 未来的也要普及到全年龄段 ， 保持疫苗的可及性 。 所以我们从6岁开始到60岁以上都有 ， 做一个全年龄段的观察 。 这样就和新冠肺炎的发病人群完全吻合 。
如何观察受试者？
临床试验受试者居家观察 ， 但严密随访
红星新闻：我们的受试者现在需不需要像陈薇院士团队在武汉做的临床试验一样 ， 让他们住在一起 ， 做集中的观察？
张云涛：我们没有做这样的设计 。 因为各个疫苗的性质和特点不一样 。 我们的疫苗的在临床前安全性的评价上用了很多指标来测定 ， 在临床前做了7种动物的免疫保护研究和安全性观察 。 所以我们没有让受试者在一个宾馆或者集中点来观察 ， 而是让受试者回到家 ， 做居家观察 。 当然我们会派人到受试者聚集的地方 ， 每天主动加强随访 。


推荐阅读


上一篇：「人员」这几类场所，还是不能开！

下一篇：■中方向世卫组织捐款2000万美元